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Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie an zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit zweier immunsuppressiver Medikamente (Methotrexat, Cyclophosphamid) bei Leukämie mit großen granulären Lymphozyten (LGL)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive, sequentielle Mehrfachzuordnung, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie an zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit zweier immunsuppressiver Medikamente (Methotrexat, Cyclophosphamid) bei Leukämie der großen granulären Lymphozyten

Die LGL-Leukämie ist ein seltener Subtyp der chronischen lymphoproliferativen T- oder NK-Erkrankungen. Es handelt sich um eine indolente Erkrankung, deren hauptsächliche hämatologische oder autoimmune Komplikationen bei über 60 % der Patienten zu einer Behandlung führen.

Forscher richteten am Universitätskrankenhaus von Rennes eine Datenbank mit mehr als 300 Patienten mit LGL-Leukämie aus großen französischen Diensten ein, die diese Krankheit unterstützen, und veröffentlichten 2010 die größte Patientenserie der Welt (n = 229). Die begrenzte Heterogenität und die gesammelten retrospektiven Daten, wie sie alle zuvor veröffentlicht wurden, erschweren jedoch den Vorschlag einvernehmlicher Behandlungsoptionen. Wenn Erst- und Zweitlinienbehandlungen auf der Anwendung von Immunsuppression mit Methotrexat, Cyclophosphamid oder Cyclosporin A basieren, hat sich kein Molekül gegenüber anderen als überlegen erwiesen. Methotrexat und Cyclophosphamid werden hauptsächlich in der ersten Linie verwendet. Die Forscher haben in der Literatur nur Daten von etwa 100 Patienten, die mit einem dieser Medikamente behandelt wurden. Durch die Kombination der Ergebnisse unserer Serie mit denen in der Literatur schätzen die Prüfärzte die jeweilige Gesamtansprechrate (RG) und vollständige Ansprechrate (CR) auf 55 % und 30 % für Methotrexat und 60 % und 50 % für Cyclophosphamid.

Somit gibt es in dieser Studie vier Ziele:

  1. Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit von Methotrexat und Cyclophosphamid bei Verabreichung als Erstlinientherapie bei Patienten mit T/NK-LGL-Leukämie mit schwerer Neutropenie oder Neutropenie in Verbindung mit Infektionen und/oder transfusionsbedürftiger Anämie und/oder Autoimmunerkrankungen
  2. um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die gegenüber Methotrexat oder Cyclophosphamid refraktär sind, bei denen eine Zweitlinienbehandlung wirksam ist
  3. um bei Nichtansprechen auf die Erstlinientherapie die Wirksamkeit von Ciclosporin A zu untersuchen, wobei der Vergleich mit der Behandlung durchgeführt wird, die nicht in der Erstlinientherapie verabreicht wurde
  4. um die Ansprechrate nach dem phänotypischen Subtyp der LGL-Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leukämie der großen granulären Lymphozyten (LGL) ist eine klonale Erkrankung, die eine Gewebeinvasion von Knochenmark, Milz und Leber umfasst. Das klinische Erscheinungsbild wird von rezidivierenden Infektionen dominiert, die mit Neutropenie, Anämie, Splenomegalie und Autoimmunerkrankungen, insbesondere rheumatoider Arthritis, einhergehen. Sowohl T-Zell- als auch NK-Zell-Subtypen der LGL-Leukämie sind indolente Erkrankungen und gelten als chronische Erkrankung und führen bei mehr als 60 % der Patienten zu einer Behandlung.

Die LGL-Leukämie zeigt einen chronischen Verlauf. Die Therapieempfehlungen sind für beide Subtypen ähnlich. Zu den Behandlungsindikationen gehören 1) schwere Neutropenie (ANC

Es gibt keine Standardbehandlung für Patienten mit LGL-Leukämie. Die zahlreichen veröffentlichten Fallberichte liefern keinen Konsens für eine bestimmte Behandlung. Alle sechs bisher in der Literatur veröffentlichten größten Reihen (mit Datensammlung von mehr als 40 Patienten) sind retrospektiv.

Die immunsuppressive Therapie bleibt die Grundlage der Behandlung, einschließlich einzelner drei Wirkstoffe, nämlich Methotrexat, orales Cyclophosphamid und Ciclosporin A. Es wurden jedoch keine prospektiven Studien mit einer großen Anzahl von Patienten durchgeführt, und kein Molekül hat seine Überlegenheit gegenüber anderen bewiesen.

Forscher haben am Universitätskrankenhaus von Rennes eine Datenbank mit mehr als 300 Patienten mit LGL-Leukämie von großen französischen Diensten eingerichtet, die diese Krankheit unterstützen, und im Jahr 2010 die größte Patientenserie der Welt veröffentlicht (n = 229). Die begrenzte Heterogenität und die gesammelten retrospektiven Daten, wie sie alle zuvor veröffentlicht wurden, erschweren jedoch den Vorschlag einvernehmlicher Behandlungsoptionen. Kombiniert man die Ergebnisse unserer Serie mit denen aus der Literatur, schätzen die Prüfärzte, dass die Gesamtansprechrate und die vollständige Ansprechrate bei Methotrexat 55 % und 30 %, bei Cyclophosphamid 60 % und 50 % und bei Ciclosporin A 55 % und weniger als 20 % betragen , beziehungsweise.

Somit gibt es in dieser Studie vier Ziele:

  1. Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit von Methotrexat und Cyclophosphamid bei Verabreichung als Erstlinientherapie bei Patienten mit T/NK-LGL-Leukämie mit schwerer Neutropenie oder Neutropenie in Verbindung mit Infektionen und/oder transfusionsbedürftiger Anämie und/oder Autoimmunerkrankungen
  2. um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die gegenüber Methotrexat oder Cyclophosphamid refraktär sind, bei denen eine Zweitlinienbehandlung wirksam ist
  3. um bei Nichtansprechen auf die Erstlinientherapie die Wirksamkeit von Ciclosporin A zu untersuchen, wobei der Vergleich mit der Behandlung durchgeführt wird, die nicht in der Erstlinientherapie verabreicht wurde
  4. um die Ansprechrate nach dem phänotypischen Subtyp der LGL-Leukämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Antibes, Frankreich
        • Intern medecine Service - CH Antibes-Juan-les-Pins
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hematology Service - CH Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • Hematology Service - CH de la cote basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • hematology service - CH Beauvais
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hematology Service - CH Jean Minjoz
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Hematology Service - CH Beziers
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hematology Unit - HOpital Avicienne
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62321
        • Hematology Service - CH Docteur Duchenne
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hematology Service - CH de Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Hematology Service - CH François Baclesse
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • hematology Service - CH Louis Pasteur
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital Inter-Armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • hematology Service - CHU Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hematology Service - Civils hospital
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91110
        • Hematology Service CHSF
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor Lymphoid Hemopathy Unit
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hematology Unit CH Michalon
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Hematology Unit CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Hematology Unit CH LE MANS
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • CH Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hematology Unit CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hematology Unit CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hematology Unit CHU La Conception
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hematology Unit - Institut Paoli-Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Hematology Unit CH Meaux
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hematology Unit CH Notre Dame Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hematogy Unit CHU ST ELOI
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hematology Unit CH E.MULLER
      • Nantes, Frankreich
        • Internal Medicine - CHU Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Oncology Unit CH Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • hematology Unit CHU Caremeau
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hematology Unit - CHR Orleans
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hematology Service - Hopital La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hematology Unit - Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hematology Unit - Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hematology Unit - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Hematology Unit Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hematology Service- CH Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Hematology Unit CH LYON SUD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Hematology Unit CHU La Miletrie
      • Pontoise, Frankreich, 95000
        • Hematology Unit CH René DUBOS
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy - Hematology Service
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hematology Unit- Hopital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hematology Service - CHU of Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Hematology Unit - CH Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 60008
        • Oncology Unit - Institut de cancérologie de la Loire
      • Saint Quentin, Frankreich, 21000
        • CH Saint Quentin Oncohematology
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH Yves Lefoll
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hematology Unit CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hematology Unit CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hematology Unit Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Intern Medecine Unit CHBA
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot Centre Hospitalier de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsame Kriterien der LGL-Leukämie: Die Diagnose basiert auf einer chronischen peripheren LGL-Blutausdehnung (> 0,5 x 109/L), die normalerweise länger als 6 Monate anhält

  • Spezifische Kriterien für T-LGL-Leukämie oder NK-LGL-Lymphozytose oder chronische NK-LGL-Leukämie:

    • Spezifische Kriterien für T-LGL-Leukämie:
  • Expression von LGL-Oberflächenmarkern, die mit einem Phänotyp von aktivierten T-Zellen (üblicherweise Alpha-Beta+/CD3+/CD8+/CD57+ und/oder CD16+) oder Gamma-Delta+ T-Zellen kompatibel sind;

  • Klonale Umlagerung des TCRγ-Gens unter Verwendung von PCR oder spezifische und klonale Vβ-Expression unter Verwendung von FCM.

    • Spezifische Kriterien für NK-LGL-Lymphozytose oder chronische NK-LGL-Leukämie:
  • Expression von LGL-Oberflächenmarkern, die mit einem NK-Zell-Phänotyp (üblicherweise CD3-/CD8+/CD16+ und/oder CD16+/CD56+) kompatibel sind;
  • CD56+ oder CD16+ NK-Zellen größer als 0,75 x 109/L;
  • Der Begriff chronische NK-LGL-Lymphozytose wird für Patienten mit chronischen Erkrankungen verwendet (NB: Patienten mit massiver Gewebe-LGL-Infiltration von Milz, Leber und Knochenmark und aggressivem klinischem Verhalten werden als Patienten mit aggressiver NK-LGL-Leukämie angesehen und sollten es nicht sein inbegriffen).
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Fehlende vorherige Behandlung (außer mit G-CSF oder Transfusionen)

  • Mindestens eine Behandlungsindikation:

    • Isolierte schwere Neutropenie (ANC
    • Anämie (unabhängig vom zugrunde liegenden Mechanismus: reine Erythrozytenaplasie oder Knochenmarkinfiltration), die zwei Monate vor der Aufnahme Transfusionen von mehr als 2 Einheiten erfordert, oder symptomatische Anämie (Hämoglobin
    • Assoziierte Komplikationen wie systemische Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. rezidivierende Uveitis, kutane Vaskulitis, hämolytische Autoimmunanämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, rheumatoide Arthritis, die gegenüber Steroiden und/oder Immunmodulatoren (Colchicin, Disulon, Hydrochloroquin) resistent ist) und die eine Behandlung mit Methotrexat oder Cyclophosphamid rechtfertigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer inaktiver nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten ausschließen würden, Methotrexat, Cyclophosphamid oder Ciclosporin A zu vertragen
  • Reaktive LGL-Lymphozytose (z. B. nach viraler Infektion)
  • ALAT/ASAT oder alkalische Phosphatasen >3-fache Normalwerte
  • Kreatinin-Clairance
  • Serologischer Nachweis einer HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion
  • Nicht wirksame Verhütung
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Pflegende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: METHOTREXAT

In Stufe 1 erhalten 55 Patienten 10 mg/m² Methotrexat oral einmal pro Woche (in aufgeteilten Dosen von 5 mg/m2 morgens und 5 mg/m2 abends), d. h. 2 Tabletten mit 2,5 mg bei jeder Einnahme

In Schritt 2 werden Responder in Monat 4 (CR oder PR) weitere 8 Monate lang mit Methotrexat in derselben Dosierung behandelt.

Non-Responder in Monat 4 werden randomisiert und entweder behandelt durch:

  • Cyclophosphamid verabreicht mit 100 mg einmal täglich oral, d. h. 2 Tabletten mit 50 mg bei jeder Einnahme zwischen Monat 5 und Monat 8, verringert auf 50 mg einmal täglich oral über Monat 8 hinaus für Responder in Monat 8;
  • Ciclosporin A wird in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (in aufgeteilten Dosen von 1,5 mg/kg morgens und 1,5 mg/kg abends) oral verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 10 mg/m² p.o. einmal wöchentlich (aufgeteilte Dosen von 5 mg/m2 morgens und 5 mg/m2 abends), d. h. 2 Tabletten zu 2,5 mg bei jeder Einnahme über 4 Monate.
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid

In Stufe 1 erhalten 55 Patienten Cyclophosphamid 100 mg einmal täglich oral, d. h. 2 Tabletten zu 50 mg bei jeder Einnahme.

In Schritt 2 werden Responder in Monat 4 (CR oder PR) weitere 8 Monate lang mit Cyclophosphamid (mit 50 mg p.o. einmal täglich) behandelt;

Non-Responder in Monat 4 werden randomisiert und entweder behandelt durch:

  • Methotrexat wird einmal wöchentlich mit 10 mg/m2 oral verabreicht (in aufgeteilten Dosen von 5 mg/m2 morgens und 5 mg/m2 abends), d. h. 2 Tabletten mit 2,5 mg bei jeder Einnahme;
  • Ciclosporin A wird in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (in aufgeteilten Dosen von 1,5 mg/kg morgens und 1,5 mg/kg abends) oral verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 100 mg p.o. einmal täglich, d. h. 2 Tabletten zu 50 mg bei jeder Einnahme über 4 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: im Monat 4
Der Hauptendpunkt wird die hämatologische CR-Rate sein, die nach 4 Behandlungsmonaten bewertet wird (binärer Endpunkt). Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als eine Normalisierung der klinischen Untersuchung (Verschwinden der Splenomegalie) und eine vollständige Normalisierung der Blutwerte (d. h. Hämoglobin > 12 g/dl, Blutplättchen > 150 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l), Lymphozytose
im Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: in Monat 4 und in Monat 8 und Monat 12 bei Non-Respondern in Monat 4
Hämatologische Gesamtansprechrate (ORR), definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen auf die Gesamtzahl der Patienten.
in Monat 4 und in Monat 8 und Monat 12 bei Non-Respondern in Monat 4
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: in Monat 8 und Monat 12
Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als eine Normalisierung der klinischen Untersuchung (Verschwinden der Splenomegalie) und eine vollständige Normalisierung der Blutwerte (d. h. Hämoglobin > 12 g/dl, Blutplättchen > 150 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l), Lymphozytose
in Monat 8 und Monat 12
Hämatologische partielle Remission (PR)
Zeitfenster: in Monat 4, Monat 8 und Monat 12
Hämatologische Partialresponse (PR) definiert als eine Verbesserung des Blutbildes, die die Kriterien für eine vollständige Remission nicht erfüllt (z. B. Anstieg der ANC um mehr als 50 % und Erreichen von mehr als 0,5, aber weniger als 1,5 x 109/l ohne erneutes Auftreten von Infektionen, oder Anstieg des Hämoglobinspiegels um mehr als 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und Beendigung der Transfusionsanforderungen ohne Normalisierung des Hämoglobinspiegels, definiert als Hämoglobin > 12 g/dl).
in Monat 4, Monat 8 und Monat 12
Progressive Krankheit
Zeitfenster: in Monat 4, Monat 8 und Monat 12
Fortschreitende Erkrankung, definiert als Verschlechterung der Zytopenie oder Organomegalie oder Auftreten von Infektionen.
in Monat 4, Monat 8 und Monat 12
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: von Monat 4 bis zum Endpunkt (bei Erstlinien-Respondern)
Zeit bis zum Rückfall (zensierte Variable). Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten einer Neutropenie oder Anämie (ANC
von Monat 4 bis zum Endpunkt (bei Erstlinien-Respondern)
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: von Monat 8 bis zum Endpunkt (bei Zweitlinien-Respondern)
Zeit bis zum Rückfall (zensierte Variable). Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten einer Neutropenie oder Anämie (ANC
von Monat 8 bis zum Endpunkt (bei Zweitlinien-Respondern)
Molekulare Remission
Zeitfenster: in Monat 4 und Monat 12 für hämatologische vollständige Responder

Molekulare Remission, definiert als das Verschwinden des klonalen Musters der TCR-Gamma-Multiplex-Umlagerung, und phänotypische Remission ist definiert als:

  • Für den T-Subtyp: Verschwinden des Überschusses an CD3+/CD8+-Zellen (oder Verschwinden des LGL-Klons gemäß dem beim Einschluss beobachteten spezifischen Subtyp);
  • Für den NK-Subtyp: Verschwinden des Überschusses an CD3-/CD56+-Zellen (oder Verschwinden des LGL-Klons gemäß dem bei der Aufnahme beobachteten spezifischen Subtyp)
in Monat 4 und Monat 12 für hämatologische vollständige Responder
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat 12
Nebenwirkungsrate
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat 12
Beachtung
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat 12
Beachtung
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat 12
Beziehung zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und dem phänotypischen Subtyp
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung einer Beziehung zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und dem phänotypischen Subtyp, der durch das im Unterabschnitt der Nebenstudie definierte Panel monoklonaler Antikörper gekennzeichnet ist.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC12_8972 _LGL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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