Kwaliteit van leven en seksuele functie van vaginale operatie bij de behandeling van eerder keizersnede littekendefect (PCSD)
26 februari 2014 bijgewerkt door: Shu-Qin Chen
Veiligheid, geldigheid en kwaliteit van het (seksuele) leven van een vaginale operatie bij de behandeling van een eerder keizersnede littekendefect
Het doel van deze studie is om de veiligheid, validiteit en kwaliteit van het (seksuele) leven van vaginale operaties voor eerdere resectie van een keizersnede verder aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
verzamel alle klinische informatie van de patiënt, gebruik twee vragenlijsten (de HRQoL en FSFI) om de algemene gezonde en seksuele functie van de patiënt te schatten vóór de operatie en na de operatie in 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Chen Shu-Qin, M.D&Ph.D
- Telefoonnummer: 8342 +862087332200
- E-mail: chenshuqin1021@163.com
-
Contact:
- Fan Li, M.D
- Telefoonnummer: 8342 +862087332200
- E-mail: 37488373@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fan Li, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Li Jing-Bo, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Kong Ling-Zhi, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
60 patiënten gediagnosticeerd PCSD gepland voor vaginale operatie in The First Affiliated Hospital tussen december 2013 en december 2015
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- preoperatief gediagnosticeerd als PCSD
- hemodynamische stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatige menstruatiecyclus
- spiraaltje gebruiken
- complicatie van andere ziekten die ook vaginale bloedingen veroorzaken, zoals endometriumpoliepen, submukeus myoom en functionele uteriene bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
transvaginale resectie van baarmoederlitteken
transvaginale resectie van baarmoederlitteken van eerdere keizersnede
|
Leg de baarmoederhals bloot, pak deze vast en trek eraan.
Er werd een incisie gemaakt bij de anterieure cervicovaginale overgang en de blaas werd weggesneden totdat de anterieure peritoneale reflectie werd geïdentificeerd.
De voorste trekhaak werd ingebracht
de vaginale incisie om de blaas omhoog te trekken.
De PCSD werd geïdentificeerd als een 'fornix' in het voorste deel van het onderste baarmoedersegment.
Er werd een dwarse incisie gemaakt om de littekendeficiëntie te verwijderen, en de randen van de incisie werden bijgesneden met een schaar, en de myometriale en vaginale defecten werden gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van transvaginale resectie van keizersnede littekendeficiëntie bij de behandeling van PCSD
Tijdsspanne: een week
|
bloedverlies, hemoglobine op de eerste postoperatieve dag, operatietijd, preoperatieve en postoperatieve complicaties, verandering van behandeling, vaginale bloeding na operatie en verblijfsduur worden verzameld om de veiligheid van deze procedure te evalueren.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effectiviteit van transvaginale resectie van keizersnede littekendeficiëntie bij de behandeling van PCSD.
Tijdsspanne: een jaar
|
Observatie van de menstruatie drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie wordt toegepast om de effectiviteit van deze procedure te evalueren en transvaginale echografie, hysteroscopie en gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd na de operatie. Situatie van vruchtbaarheid, (seks) kwaliteit van leven na de operatie zijn ook zeer belangrijke indicator van de effectiviteit van deze procedure
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het resultaat van transvaginale resectie van littekendeficiëntie bij een keizersnede die de kwaliteit van (seks)leven aantast.
Tijdsspanne: een jaar
|
resultaten van twee vragenlijsten: FSFI en HRQoL
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yao Shu-Zhong, M.D&Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studie directeur: Chen Shu-Qin, M.D&PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Fan Li, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHEN-PCSD
- PCSD-2013 (Andere identificatie: Hospital Ethical Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .