Effect van smeergel voor pijnverlichting tijdens speculumonderzoek bij patiënten met gynaecologische oncologie
12 juni 2014 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital
Bekkenonderzoek, een belangrijk onderdeel van gynaecologische oncologiepatiënten om te helpen bij het opsporen van kankerrecidief of infecties. Ondanks het belang ervan, zijn veel vrouwen terughoudend en angstig over de procedure vanwege angst, ongemak en pijn.
Het doel van deze studie is om te schatten of het gebruik van glijgel de pijn van de patiënt vermindert tijdens het inbrengen van een speculum in vergelijking met het gebruik van water bij patiënten met gynaecologische oncologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Kalkoen, 35600
- Tepecik Education and REserch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Vrouwelijke patiënten die bij de WGO kwamen voor surveillance voor kwaadaardige gynaecologische aandoeningen zoals baarmoederkanker, baarmoederhalskanker en eierstokkanker met of zonder radiotherapie en chemotherapie
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen ondergingen Vulvectomie of Vaginectomie
- Vrouwen met een smalle vagina voor standaard middelgrote speculums voor onderzoek
- Vrouwen die een vruchtbaarheidssparende operatie hebben ondergaan.
- Vrouwen hadden vaginitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smeergel
Het speculum werd opgewarmd en patiënten werden geïnformeerd over wat er ging gebeuren.
De schaamlippen werden van onderaf gespreid om het speculum in te brengen, dat onder een hoek van 45 graden naar beneden werd ingebracht en vervolgens horizontaal werd gedraaid terwijl het inbrengen doorging.
Op dit punt werd een VAS-score (insertie) verkregen.
Vervolgens werd de snavel van het speculum geopend totdat de vaginale manchet zichtbaar was en werd het speculum vastgezet door aan de duimmoer te draaien.
Een tweede VAS-score (dilatatie) werd geregistreerd.
Tijdens speculumonderzoek werd indien nodig een uitstrijkje met een cervicaal penseel verkregen voor pathologische beoordeling.
Het speculum werd iets teruggetrokken, waardoor de snavel dicht bij elkaar kon komen, en in dit stadium (extractie) werd de definitieve VAS-score verkregen.
In de gelgroep plaatste een arts 6,5 ml ml steriele glijgel op de boven- en onderbladen van het speculum.
De lengte van de vagina werd gemeten met de wijsvinger.
|
|
|
Placebo-vergelijker: water
Op dit punt werd een VAS-score (insertie) verkregen.
Vervolgens werd de snavel van het speculum geopend totdat de vaginale manchet zichtbaar was en werd het speculum vastgezet door aan de duimmoer te draaien.
Een tweede VAS-score (dilatatie) werd geregistreerd.
Tijdens speculumonderzoek werd indien nodig een uitstrijkje met een cervicaal penseel verkregen voor pathologische beoordeling.
Het speculum werd iets teruggetrokken, waardoor de snavel dicht bij elkaar kon komen, en in dit stadium (extractie) werd de definitieve VAS-score verkregen.
In de watergroep werden de boven- en onderbladen van het speculum bevochtigd met 6,5 ml kraanwater dat vooraf in een injectiespuit was gedaan die op kamertemperatuur werd gehouden. Na het speculumonderzoek werd een bekkenonderzoek uitgevoerd en de lengte van de vagina (gedefinieerd als afstand tot vaginale apex) werd gemeten met de wijsvinger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens de dilatatiefase van het speculumonderzoek
|
Tijdens de dilatatiefase van het speculumonderzoek
|
Tijdens de dilatatiefase van het speculumonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal invoegfase
Tijdsspanne: tijdens de inbrengfase van het speculumonderzoek
|
Tijdens de inbrengfase van het speculumonderzoek
|
tijdens de inbrengfase van het speculumonderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS-score-extractie
Tijdsspanne: Tijdens extractie van het speculum
|
Tijdens extractie van het speculum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- gungorduk16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .