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Effetto del gel lubrificante per alleviare il dolore durante l'esame speculum nei pazienti oncologici ginecologici

12 giugno 2014 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital
Esame pelvico, una parte importante dei pazienti oncologici ginecologici per aiutare a rilevare recidive o infezioni del cancro. Nonostante la sua importanza, molte donne sono riluttanti e ansiose riguardo alla procedura a causa della paura, oltre che del disagio e del dolore. L'obiettivo di questo studio è stimare se l'uso del gel lubrificante riduca il dolore del paziente durante l'inserimento dello speculum rispetto all'uso dell'acqua nei pazienti oncologici ginecologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tepecik
      • İzmir, Tepecik, Tacchino, 35600
        • Tepecik Education and REserch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Pazienti di sesso femminile provenienti dall'OMS per la sorveglianza per malattie ginecologiche maligne come cancro uterino, cancro della cervice e cancro ovarico con o senza radioterapia e chemioterapia

Criteri di esclusione

  • Le donne erano sottoposte a vulvectomia o vaginectomia
  • Donne con vagina stretta per dimensioni medie standard dello speculum per l'esame
  • Donne sottoposte a chirurgia per risparmiare la fertilità.
  • Le donne avevano la vaginite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel lubrificante
Lo speculum è stato riscaldato e i pazienti sono stati informati di ciò che stava per accadere. Le labbra sono state allargate dal basso per introdurre lo speculum, che è stato inserito con un angolo di 45 gradi rivolto verso il basso, quindi ruotato orizzontalmente mentre l'inserimento continuava. A questo punto è stato ottenuto un punteggio VAS (inserimento). Successivamente, il becco dello speculum è stato aperto fino a quando non è stato possibile vedere il manicotto vaginale e lo speculum è stato fissato ruotando il dado. È stato registrato un secondo punteggio VAS (dilatazione). Durante l'esame dello speculum, è stato ottenuto uno striscio cervicale con spazzolino cervicale per la valutazione patologica, se necessario. Lo speculum è stato leggermente ritirato, il che ha permesso di chiudere insieme il disegno di legge, e in questa fase (estrazione) è stato ottenuto il punteggio VAS finale. Nel gruppo gel, un medico ha posizionato 6,5 ml di gel lubrificante sterile sulle lame superiore e inferiore dello speculum. La lunghezza della vagina è stata misurata dal dito indice.
Droga: gel lubrificante
Comparatore placebo: acqua
A questo punto è stato ottenuto un punteggio VAS (inserimento). Successivamente, il becco dello speculum è stato aperto fino a quando non è stato possibile vedere il manicotto vaginale e lo speculum è stato fissato ruotando il dado. È stato registrato un secondo punteggio VAS (dilatazione). Durante l'esame dello speculum, è stato ottenuto uno striscio cervicale con spazzolino cervicale per la valutazione patologica, se necessario. Lo speculum è stato leggermente ritirato, il che ha permesso di chiudere insieme il disegno di legge, e in questa fase (estrazione) è stato ottenuto il punteggio VAS finale. Nel gruppo dell'acqua le lamelle superiore e inferiore dello speculum sono state inumidite con 6,5 mL di acqua di rubinetto precedentemente caricata in una siringa tenuta a temperatura ambiente. Dopo l'esame dello speculum è stato eseguito l'esame pelvico e la lunghezza della vagina (definita come distanza dalla cuffia all'apice vaginale) è stata misurata con il dito indice.
Droga: gel lubrificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante la fase di dilatazione dell'esame speculum
Durante la fase di dilatazione dell'esame speculum
Durante la fase di dilatazione dell'esame speculum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stadio di inserimento della scala analogica visiva
Lasso di tempo: uring Speculum Examination fase di inserimento
Durante la fase di inserimento dell'esame speculum
uring Speculum Examination fase di inserimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estrazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Durante l'estrazione dello speculum
Durante l'estrazione dello speculum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gungorduk16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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