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Effet du gel lubrifiant pour le soulagement de la douleur pendant l'examen au spéculum chez les patientes en oncologie gynécologique

12 juin 2014 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital
L'examen pelvien, une partie importante des patients en oncologie gynécologique pour aider à détecter les récidives de cancers ou les infections. L'objectif de cette étude est d'estimer si l'utilisation d'un gel lubrifiant diminue la douleur des patientes lors de l'insertion du spéculum par rapport à l'utilisation d'eau chez les patientes en oncologie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tepecik
      • İzmir, Tepecik, Turquie, 35600
        • Tepecik Education and REserch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

* Patientes de l'OMS venues pour la surveillance de maladies gynécologiques malignes telles que le cancer de l'utérus, du col de l'utérus et de l'ovaire avec ou sans radiothérapie et chimiothérapie

Critère d'exclusion

  • Les femmes subissaient une vulvectomie ou une vaginectomie
  • Femmes avec un vagin étroit pour la taille moyenne standard du spéculum pour l'examen
  • Les femmes qui ont subi une chirurgie de préservation de la fertilité.
  • Les femmes avaient une vaginite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel lubrifiant
Le spéculum a été réchauffé et les patients ont été informés de ce qui allait se passer. Les lèvres ont été écartées par le bas pour introduire le spéculum, qui a été inséré à un angle de 45 degrés pointant vers le bas puis tourné horizontalement au fur et à mesure de l'insertion. Un score EVA (insertion) a été obtenu à ce stade. Ensuite, le bec du spéculum a été ouvert jusqu'à ce que la manchette vaginale soit visible, et le spéculum a été fixé en tournant l'écrou de pouce. Un second score EVA (dilatation) a été enregistré. Au cours de l'examen au spéculum, un frottis cervical avec une brosse cervicale a été obtenu pour une évaluation pathologique si nécessaire. Le spéculum a été légèrement retiré, ce qui a permis au projet de loi de se refermer, et à ce stade (extraction) le score VAS final a été obtenu. Dans le groupe gel, un médecin a placé 6,5 mL de gel lubrifiant stérile sur les lames supérieure et inférieure du spéculum. La longueur du vagin a été mesurée par l'index.
Médicament: gel lubrifiant
Comparateur placebo: eau
Un score EVA (insertion) a été obtenu à ce stade. Ensuite, le bec du spéculum a été ouvert jusqu'à ce que la manchette vaginale soit visible, et le spéculum a été fixé en tournant l'écrou de pouce. Un second score EVA (dilatation) a été enregistré. Au cours de l'examen au spéculum, un frottis cervical avec une brosse cervicale a été obtenu pour une évaluation pathologique si nécessaire. Le spéculum a été légèrement retiré, ce qui a permis au projet de loi de se refermer, et à ce stade (extraction) le score VAS final a été obtenu. Dans le groupe de l'eau, les lames supérieure et inférieure du spéculum ont été humidifiées avec 6,5 ml d'eau du robinet préalablement chargées dans une seringue maintenue à température ambiante. Après l'examen au spéculum, un examen pelvien a été effectué et la longueur du vagin (définie comme la distance de la manchette vaginale à l'apex vaginal) a été mesuré par l'index.
Médicament: gel lubrifiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Pendant l'examen au spéculum Stade de dilatation
Pendant l'examen au spéculum Stade de dilatation
Pendant l'examen au spéculum Stade de dilatation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étage d'insertion d'échelle analogique visuelle
Délai: lors de l'étape d'insertion de l'examen au spéculum
Pendant l'étape d'insertion de l'examen au spéculum
lors de l'étape d'insertion de l'examen au spéculum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Extraction du score VAS
Délai: Lors de l'extraction du spéculum
Lors de l'extraction du spéculum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erzincan Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • gungorduk16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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