Een farmacokinetische/farmacodynamische studie van de dispergeerbare formulering van Eurartesim bij zuigelingen met P.Falciparum-malaria

Inclusiecriteria:

• Inclusief mannelijke en vrouwelijke zuigelingen van 6 maanden tot ≤ 12 maanden.
• Mogelijkheid om orale suspensie door te slikken.
• Lichaamsgewicht >5 kg.
• Ongecompliceerde malaria, met microscopisch bevestigde mono-infectie door P. falciparum (parasitemie ≥1000/microL en <200000/microL).
• Voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 48 uur of aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C of ≥ 38,0 °C rectaal).
• Vermogen van ouders of voogden om de aard van het proces te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Stabiel verblijf in het studiegebied gedurende de twee maanden na rekrutering en bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol en het studiebezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling tegen malaria met amodiaquine, chloroquine, kinine of verbindingen op basis van lumefantrine in de afgelopen 6 weken, met verbindingen op basis van piperaquine, of mefloquine, of sulfadoxinepyrimethamine in de afgelopen 3 maanden en met halofantrine binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Elke andere antimalariabehandeling of antibiotica met antimalariawerking (inclusief cotrimoxazol) en kruidenproducten, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
• Ernstige ondervoeding (gedefinieerd als gewicht voor lengte <70% van de mediane National Center for Health Statistics (NCHS)/WHO-referentie).
• Ernstig braken of uitdroging.
• Aanwezigheid van geelzucht.
• Bekende overgevoeligheid voor de op artemisinine gebaseerde therapie of piperaquine.
• Geschiedenis van relevante klinische allergische reactie van welke oorsprong dan ook.
• Klinische en/of laboratoriumkenmerken van ernstige malaria.
• Bekende matige/ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
• Bewijs van klinisch relevante hematologische, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Reeds gediagnosticeerde HIV-infectie, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie.
• Eerdere opname voor, of bewijs van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie bij screening (bpm < 90).
• Familiegeschiedenis van plotseling overlijden, of bekende congenitale verlenging van het QT-interval, of een klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.
• ECG-afwijking die dringend moet worden behandeld.
• Elke behandeling die een verlenging van het QT-interval kan veroorzaken.
• Gastro-intestinale disfunctie die de absorptie of motiliteit kan veranderen (d.w.z. malabsorptiesyndromen, intestinale subocclusie of eerdere grote gastro-intestinale chirurgie).
• Elke contra-indicatie voor bloedafname.
• Matige en ernstige bloedarmoede (Hb < 7 g/dL).
• Patiënten die binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van cytochroom P-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Kinderen die borstvoeding hebben gekregen van hiv-positieve vrouwen die worden behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen.
• Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening of eerder gerandomiseerd in de huidige studie.