Estudio farmacocinético/farmacodinámico de la formulación dispersable de Eurartesim en lactantes con malaria por P. falciparum

Criterios de inclusión:

• Lactantes masculinos y femeninos de 6 meses a ≤ 12 meses incluidos.
• Capacidad para tragar la suspensión oral.
• Peso corporal > 5 kg.
• Malaria no complicada, con monoinfección por P. falciparum confirmada microscópicamente (parasitemia ≥1000/microL y <200000/microL).
• Antecedentes de fiebre en cualquier momento durante las 48 horas anteriores o presencia de fiebre (temperatura axilar ≥37,5 °C o ≥38,0 °C rectal).
• Capacidad de los padres o tutores para comprender la naturaleza del ensayo y proporcionar un consentimiento informado firmado.
• Residencia estable en el área de estudio durante los dos meses posteriores al reclutamiento y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y el programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento antipalúdico con compuestos a base de amodiaquina, cloroquina, quinina o lumefantrina en las 6 semanas anteriores, con compuestos a base de piperaquina, o mefloquina, o sulfadoxina pirimetamina en los 3 meses anteriores y con halofantrina en los 30 días previos a la selección.
• Cualquier otro tratamiento antipalúdico o antibióticos con actividad antipalúdica (incluido el cotrimoxazol) y cualquier producto a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Desnutrición severa (definida como peso para la altura <70% de la mediana del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)/referencia de la OMS).
• Vómitos severos o deshidratación.
• Presencia de ictericia.
• Hipersensibilidad conocida a la terapia basada en artemisinina o piperaquina.
• Historia de reacción alérgica clínica relevante de cualquier origen.
• Características clínicas y/o de laboratorio del paludismo grave.
• Insuficiencia renal o hepática moderada/grave conocida.
• Evidencia de enfermedades hematológicas, pulmonares, metabólicas-endocrinas, neurológicas y urogenitales clínicamente relevantes a juicio del investigador.
• Infección por el VIH ya diagnosticada, infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC).
• Ingreso previo por, o evidencia de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante en la selección (lpm < 90).
• Antecedentes familiares de muerte súbita, o prolongación congénita conocida del intervalo QT, o cualquier condición clínica conocida que prolongue el intervalo QT.
• Anormalidad en el ECG que requiere manejo urgente.
• Cualquier tratamiento que pueda inducir un alargamiento del intervalo QT.
• Disfunción gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad (es decir, síndromes de malabsorción, suboclusión intestinal o cirugía digestiva mayor previa).
• Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
• Anemia moderada y severa (Hb < 7 g/dL).
• Pacientes que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un inhibidor potente de las enzimas del citocromo P (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) en los 10 días anteriores a la selección.
• Pacientes que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un potente inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) en los 28 días anteriores a la selección.
• Niños amamantados por mujeres VIH positivas que están en tratamiento con medicamentos antirretrovirales.
• Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección o previamente aleatorizado en el presente ensayo.