Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico sulla formulazione dispersibile di Eurartesim nei neonati con malaria da P.Falciparum

Criterio di inclusione:

• Neonati maschi e femmine di età compresa tra 6 mesi e ≤ 12 mesi inclusi.
• Capacità di deglutire la sospensione orale.
• Peso corporeo >5 kg.
• Malaria non complicata, con monoinfezione confermata microscopicamente da P. falciparum (parassitemia ≥1000/microL e <200000/microL).
• Storia di febbre in qualsiasi momento durante le 48 ore precedenti o presenza di febbre (temperatura ascellare ≥37,5 °C o ≥38,0 °C per via rettale).
• Capacità dei genitori o dei tutori di comprendere la natura del processo e fornire il consenso informato firmato.
• Residenza stabile nell'area di studio durante i due mesi successivi all'assunzione e disponibilità a rispettare il protocollo di studio e il programma delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Trattamento antimalarico con composti a base di amodiachina, clorochina, chinino o lumefantrina nelle 6 settimane precedenti, con composto a base di piperachina, o meflochina, o sulfadossina pirimetamina nei 3 mesi precedenti e con alofantrina nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Qualsiasi altro trattamento antimalarico o antibiotici con attività antimalarica (incluso il cotrimoxazolo) e qualsiasi prodotto a base di erbe, entro i 7 giorni precedenti lo screening.
• Malnutrizione grave (definita come peso per altezza <70% della mediana di riferimento del National Center for Health Statistics (NCHS)/OMS).
• Vomito grave o disidratazione.
• Presenza di ittero.
• Ipersensibilità nota alla terapia a base di artemisinina o piperachina.
• Storia di reazioni allergiche cliniche rilevanti di qualsiasi origine.
• Caratteristiche cliniche e/o di laboratorio della malaria grave.
• Insufficienza renale o epatica moderata/grave nota.
• Evidenza di malattie ematologiche, polmonari, metabolico-endocrine, neurologiche, urogenitali clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Già diagnosticata infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV).
• Precedente ricovero per, o evidenza di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante allo screening (bpm <90).
• Storia familiare di morte improvvisa, o noto prolungamento congenito dell'intervallo QT, o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QT.
• Anomalia dell'ECG che richiede una gestione urgente.
• Qualsiasi trattamento che può indurre un allungamento dell'intervallo QT.
• Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità (ad es. sindromi da malassorbimento, subocclusione intestinale o pregressi interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore).
• Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
• Anemia moderata e grave (Hb < 7 g/dL).
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi del citocromo P (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) entro 10 giorni prima dello screening.
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) entro 28 giorni prima dello screening.
• Bambini allattati da donne sieropositive in trattamento con farmaci antiretrovirali.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci durante i 30 giorni precedenti lo screening o precedentemente randomizzato nel presente studio.