FDG PET/CT bij botkanker bij borstkanker
29 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
18F-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emissie Tomografie (PET/CT) voor de evaluatie van respons op therapie bij bot-dominante gemetastaseerde borstkanker
Deze studie zal de basisopname op een FDG PET/CT-scan evalueren bij patiënten met borstkanker die is uitgezaaid naar de botten.
Een herhaalde FDG PET/CT-scan wordt 4 weken na de start van de nieuwe hormoonbehandeling voor borstkanker uitgevoerd en opnieuw 12 weken na de start van de behandeling.
De basisopname en verandering in opname na de herhaalde scans zullen worden vergeleken met klinische langetermijnuitkomsten zoals tijd tot progressie en algehele overleving.
Bovendien zal de opname worden vergeleken met de incidentie van skeletgerelateerde gebeurtenissen die vaak voorkomen bij patiënten met kanker die zich heeft verspreid naar de botten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie aangezien alle patiënten dezelfde onderzoeksdiagnostische test zullen ondergaan, een FDG PET/CT-studie die 4 weken na het starten van een nieuwe hormoonbehandeling wordt uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van ER+ borstkanker met gedocumenteerde botmetastasen van borstkanker.
Patiënten moeten van plan zijn om nieuwe hormoontherapie voor hun borstkanker te starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, minstens 18 jaar oud, met een voorgeschiedenis van pathologisch bevestigde ER+-borstkanker
- Biopsie bewezen of klinisch duidelijk gedocumenteerde botmetastasen van borstkanker (met het grootste deel van de ziektelast in het bot)
- Patiënten die van plan zijn nieuwe hormoongerichte therapie te starten (elke vorm van therapie is acceptabel en elke hormoontherapie is toegestaan)
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en procedures voor seriële beeldvorming
- Stemt ermee in om toegang te verlenen tot klinische dossiers met betrekking tot respons op behandeling en follow-up op lange termijn.
- Blijf op de hoogte van het onderzoekskarakter van deze studie en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucose hoger dan 200 mg/dL)
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren (bijv. claustrofobie, hevige pijn)
- Gewicht overschrijdt de capaciteit van de belichtingstafel
- Eerdere behandeling met bestraling of operatie aan een aanzienlijk percentage van botmetastasen
- Behandeling met beenmergstimulerende middelen (bijv. granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)) binnen 3 weken na baseline scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bot ontmoet
Patiënten ondergaan een [18F] FDG PET/CT-scan 4 weken na het starten van een nieuwe hormoontherapie
|
[18F] FDG PET/CT-scan 4 weken na starten van nieuwe hormoontherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: medisch dossier elke 6 maanden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, tot 120 maanden
|
De datum van klinische progressie wordt geregistreerd
|
medisch dossier elke 6 maanden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: medisch dossier elke 6 maanden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, tot 120 maanden
|
Datum van overlijden wordt genoteerd
|
medisch dossier elke 6 maanden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, tot 120 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een skeletgerelateerd voorval
Tijdsspanne: medisch dossier elke 6 maanden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, tot 120 maanden
|
Het optreden van bestralingstherapie om skeletaandoeningen, pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, operaties om het skelet te stabiliseren of hypercalciëmie van maligniteit te stabiliseren, wordt geregistreerd
|
medisch dossier elke 6 maanden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817940
- UPCC17113 (Andere identificatie: Penn cancer center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .