乳腺癌骨代谢中的 FDG PET/CT
2023年12月11日 更新者：University of Pennsylvania
18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 用于评估骨显性转移性乳腺癌治疗反应
这项研究将评估已经扩散到骨骼的乳腺癌患者的 FDG PET/CT 扫描的基线摄取。
将在新的乳腺癌激素治疗开始后 4 周和治疗开始后 12 周再次进行重复 FDG PET/CT 扫描。
将重复扫描后的基线摄取和摄取变化与临床长期结果（如进展时间和总生存期）进行比较。
此外，吸收将与骨骼相关事件的发生率进行比较，骨骼相关事件在癌症扩散到骨骼的患者中很常见。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，因为所有患者都将接受相同的研究诊断测试，即在开始新激素治疗后 4 周进行的 FDG PET/CT 研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有 ER+ 乳腺癌病史并有乳腺癌骨转移记录的成年患者。
患者必须计划为他们的乳腺癌开始新的激素治疗。
描述
纳入标准：
- 成年患者，至少 18 岁，有病理证实的 ER+ 乳腺癌病史
- 活检证实或临床上明显记录的乳腺癌骨转移（大部分疾病负担在骨骼中）
- 计划开始新的内分泌靶向治疗的患者（任何治疗线都可以接受，任何内分泌治疗都是允许的）
- 愿意并能够遵守预定的访问和连续成像程序
- 同意允许访问有关治疗反应和长期随访的临床记录。
- 了解本研究的调查性质，并根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖大于 200 mg/dL）
- 无法忍受成像程序（例如 幽闭恐惧症，剧烈疼痛）
- 重量超过成像台的容量
- 以前对很大比例的骨转移部位进行过放疗或手术治疗
- 用骨髓刺激剂治疗（例如 基线扫描后 3 周内粒细胞集落刺激因子 (GCSF)）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨代谢
患者将在开始新的激素治疗后 4 周接受 [18F] FDG PET/CT 扫描
|
[18F] 开始新的激素治疗后 4 周时的 FDG PET/CT 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从入组之日到进展之日，每 6 个月审查一次病历，最多 120 个月
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将记录临床进展日期
|
从入组之日到进展之日，每 6 个月审查一次病历，最多 120 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从入组之日到死亡之日每 6 个月审查一次医疗记录，最多 120 个月
|
死亡日期将被记录
|
从入组之日到死亡之日每 6 个月审查一次医疗记录，最多 120 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生骨骼相关事件的患者人数
大体时间：从入组之日到死亡之日每 6 个月审查一次医疗记录，最多 120 个月
|
将记录放射治疗稳定骨骼疾病、病理性骨折、脊髓压迫、稳定骨骼手术或恶性高钙血症的发生
|
从入组之日到死亡之日每 6 个月审查一次医疗记录，最多 120 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mankoff, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计的)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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