FDG PET/CT en metástasis óseas de cáncer de mama
29 de agosto de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) para la evaluación de la respuesta al tratamiento en el cáncer de mama metastásico con hueso dominante
Este estudio evaluará la captación inicial en una exploración FDG PET/CT en pacientes con cáncer de mama que se ha propagado a los huesos.
Se realizará una nueva exploración FDG PET/CT 4 semanas después del inicio del nuevo tratamiento hormonal para el cáncer de mama y nuevamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
La captación inicial y el cambio en la captación después de las exploraciones repetidas se compararán con los resultados clínicos a largo plazo, como el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general.
Además, la captación se comparará con la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto que son comunes en pacientes con cáncer que se ha propagado a los huesos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional ya que todos los pacientes recibirán la misma prueba diagnóstica de investigación, un estudio FDG PET/CT realizado a las 4 semanas de comenzar el nuevo tratamiento hormonal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con antecedentes de cáncer de mama ER+ con metástasis óseas documentadas de cáncer de mama.
Los pacientes deben estar planeando comenzar una nueva terapia hormonal para su cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas, de al menos 18 años de edad, con antecedentes de cáncer de mama ER+ confirmado patológicamente
- Metástasis óseas demostradas por biopsia o clínicamente obvias documentadas de cáncer de mama (con la mayor parte de la carga de la enfermedad en el hueso)
- Pacientes que planean comenzar una nueva terapia endocrina dirigida (cualquier línea de terapia es aceptable y cualquier terapia endocrina está permitida)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes en serie
- Está de acuerdo en permitir el acceso a los registros clínicos sobre la respuesta al tratamiento y el seguimiento a largo plazo.
- Ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Diabetes mellitus no controlada (glucosa en ayunas superior a 200 mg/dl)
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de imagen (p. claustrofobia, dolor intenso)
- Peso que excede la capacidad de la mesa de imágenes
- Tratamiento previo con radiación o cirugía en un porcentaje significativo de sitios metastásicos óseos
- Tratamiento con agentes estimulantes de la médula (p. factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)) dentro de las 3 semanas posteriores a la exploración inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mets de hueso
Los pacientes se someterán a una exploración PET/TC [18F] FDG a las 4 semanas de comenzar una nueva terapia hormonal
|
[18F] FDG PET/TC a las 4 semanas de iniciar nueva terapia hormonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: registro médico revisado cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, hasta 120 meses
|
Se registrará la fecha de progresión clínica.
|
registro médico revisado cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, hasta 120 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: registro médico revisado cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, hasta 120 meses
|
Se registrará la fecha de la muerte.
|
registro médico revisado cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, hasta 120 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que tienen un evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: registro médico revisado cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, hasta 120 meses
|
Se registrará la ocurrencia de radioterapia para estabilizar la enfermedad esquelética, fractura patológica, compresión de la médula espinal, cirugía para estabilizar el esqueleto o hipercalcemia de malignidad.
|
registro médico revisado cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, hasta 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817940
- UPCC17113 (Otro identificador: Penn cancer center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .