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FDG PET/CT em exames ósseos de câncer de mama

11 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

18F-fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) para avaliação da resposta à terapia em câncer de mama metastático com dominância óssea

Este estudo avaliará a captação inicial em uma varredura FDG PET/CT em pacientes com câncer de mama que se espalhou para os ossos. Uma repetição da FDG PET/CT será realizada 4 semanas após o início do novo tratamento hormonal para câncer de mama e novamente 12 semanas após o início do tratamento. A captação da linha de base e a alteração na captação após os exames repetidos serão comparadas com resultados clínicos de longo prazo, como tempo de progressão e sobrevida geral. Além disso, a absorção será comparada com a incidência de eventos relacionados ao esqueleto que são ocorrências comuns em pacientes com câncer que se espalhou para os ossos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, pois todos os pacientes receberão o mesmo teste de diagnóstico de pesquisa, um estudo FDG PET/CT realizado 4 semanas após o início do novo tratamento hormonal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com história de câncer de mama ER+ com metástases ósseas documentadas de câncer de mama. Os pacientes devem estar planejando iniciar uma nova terapia hormonal para o câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade, com história de câncer de mama ER+ patologicamente confirmado
  2. Metástases ósseas comprovadas por biópsia ou clinicamente óbvias documentadas de câncer de mama (com a maior parte da carga da doença no osso)
  3. Pacientes que planejam iniciar uma nova terapia direcionada endócrina (qualquer linha de terapia é aceitável e qualquer terapia endócrina é permitida)
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas e procedimentos de imagem em série
  5. Concorda em permitir o acesso aos registros clínicos sobre a resposta ao tratamento e acompanhamento de longo prazo.
  6. Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  2. Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum maior que 200 mg/dL)
  3. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem (por exemplo, claustrofobia, dor intensa)
  4. Peso excedendo a capacidade da mesa de imagem
  5. Tratamento anterior com radiação ou cirurgia para uma porcentagem significativa de locais metastáticos ósseos
  6. O tratamento com agentes estimulantes da medula (p. fator estimulador de colônia de granulócitos (GCSF)) dentro de 3 semanas da varredura inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bone mets
Os pacientes serão submetidos a uma varredura [18F] FDG PET / CT 4 semanas após o início da nova terapia hormonal
[18F] FDG PET/CT 4 semanas após o início de uma nova terapia hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data de progressão, até 120 meses
A data da progressão clínica será registrada
prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data de progressão, até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses
A data da morte será registrada
prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que têm um evento relacionado ao esqueleto
Prazo: prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses
A ocorrência de radioterapia para estabilizar a doença esquelética, fratura patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia para estabilizar o esqueleto ou hipercalcemia de malignidade será registrada
prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 817940
  • UPCC17113 (Outro identificador: Penn cancer center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FDG PET/TC

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