- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996046
FDG PET/CT em exames ósseos de câncer de mama
11 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
18F-fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) para avaliação da resposta à terapia em câncer de mama metastático com dominância óssea
Este estudo avaliará a captação inicial em uma varredura FDG PET/CT em pacientes com câncer de mama que se espalhou para os ossos.
Uma repetição da FDG PET/CT será realizada 4 semanas após o início do novo tratamento hormonal para câncer de mama e novamente 12 semanas após o início do tratamento.
A captação da linha de base e a alteração na captação após os exames repetidos serão comparadas com resultados clínicos de longo prazo, como tempo de progressão e sobrevida geral.
Além disso, a absorção será comparada com a incidência de eventos relacionados ao esqueleto que são ocorrências comuns em pacientes com câncer que se espalhou para os ossos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, pois todos os pacientes receberão o mesmo teste de diagnóstico de pesquisa, um estudo FDG PET/CT realizado 4 semanas após o início do novo tratamento hormonal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com história de câncer de mama ER+ com metástases ósseas documentadas de câncer de mama.
Os pacientes devem estar planejando iniciar uma nova terapia hormonal para o câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade, com história de câncer de mama ER+ patologicamente confirmado
- Metástases ósseas comprovadas por biópsia ou clinicamente óbvias documentadas de câncer de mama (com a maior parte da carga da doença no osso)
- Pacientes que planejam iniciar uma nova terapia direcionada endócrina (qualquer linha de terapia é aceitável e qualquer terapia endócrina é permitida)
- Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas e procedimentos de imagem em série
- Concorda em permitir o acesso aos registros clínicos sobre a resposta ao tratamento e acompanhamento de longo prazo.
- Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum maior que 200 mg/dL)
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem (por exemplo, claustrofobia, dor intensa)
- Peso excedendo a capacidade da mesa de imagem
- Tratamento anterior com radiação ou cirurgia para uma porcentagem significativa de locais metastáticos ósseos
- O tratamento com agentes estimulantes da medula (p. fator estimulador de colônia de granulócitos (GCSF)) dentro de 3 semanas da varredura inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bone mets
Os pacientes serão submetidos a uma varredura [18F] FDG PET / CT 4 semanas após o início da nova terapia hormonal
|
[18F] FDG PET/CT 4 semanas após o início de uma nova terapia hormonal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data de progressão, até 120 meses
|
A data da progressão clínica será registrada
|
prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data de progressão, até 120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses
|
A data da morte será registrada
|
prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que têm um evento relacionado ao esqueleto
Prazo: prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses
|
A ocorrência de radioterapia para estabilizar a doença esquelética, fratura patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia para estabilizar o esqueleto ou hipercalcemia de malignidade será registrada
|
prontuário revisado a cada 6 meses desde a data de inscrição até a data do óbito, até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817940
- UPCC17113 (Outro identificador: Penn cancer center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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