Arteriële punctie met een insulinespuit is minder pijnlijk dan een standaardspuit
21 november 2013 bijgewerkt door: Emergency, National University Hospital, Singapore
Arteriële punctie met insulinespuit is minder pijnlijk dan standaardspuit, een gerandomiseerde cross-over studie
Het primaire doel is om het verschil in pijnscore bij radiale arteriële punctie met de insulinenaald te vergelijken met de standaard 23G injectienaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerd cross-over design werden gezonde vrijwilligers gerekruteerd om bilaterale radiale arteriële puncties te ondergaan.
Ze werden toegewezen om ofwel de insuline ofwel de standaardnaald te krijgen als eerste punctie met behulp van blokrandomisatie.
De primaire uitkomstmaat was de pijnscore gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) en de secundaire uitkomstmaten waren procedurele complicaties en mate van hemolyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 21
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig gebruik van koortswerende middelen in de afgelopen 24 uur,
- aanwezigheid van pijnlijke aandoeningen, bijv. breuk, reumatoïde artritis
- voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline
Arteriële punctie met een insulinespuit gevolgd door arteriële punctie met standaardnaald.
|
Arteriële punctie met behulp van de hypodermische naald (BBraun Sterican® 23G en 25 mm lang) bevestigd aan een injectiespuit van 3 ml.
Arteriële punctie met behulp van de insulinespuit (Terumo®- 0,5 ml met aangehechte naald 29G en 13 mm lang)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Arteriële punctie met standaardnaald gevolgd door arteriële punctie met insulinespuit.
|
Arteriële punctie met behulp van de hypodermische naald (BBraun Sterican® 23G en 25 mm lang) bevestigd aan een injectiespuit van 3 ml.
Arteriële punctie met behulp van de insulinespuit (Terumo®- 0,5 ml met aangehechte naald 29G en 13 mm lang)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) score in millimeters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke punctie (gemiddeld binnen 5 minuten)
|
Onmiddellijk na de radiale arteriële punctie vroeg de uitkomstbeoordelaar de vrijwilliger om het ongemak dat werd veroorzaakt door de punctie te beoordelen.
De vrijwilliger werd gevraagd een schuine streep te plaatsen op een VAS-plaat van 100 mm.
De VAS toonde "geen pijn" bij 0 mm en "ergste pijn" bij 100 mm.
|
Onmiddellijk na elke punctie (gemiddeld binnen 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed hemolyse
Tijdsspanne: Meteen na het ophalen
|
Het tijdens de puncties verzamelde serum werd geanalyseerd op de hoeveelheid vrij hemoglobine.
We definiëren de aanwezigheid van hemolyse als een vrije hemoglobineconcentratie van meer dan 100 mg/dL.
|
Meteen na het ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irwani Ibrahim, MBBS, National Unversity Health Systems
- Hoofdonderzoeker: Yau Ying Wei, MBBS, National University Health Systems
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPFF-11-1-YYW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .