Nakłucie tętnicy za pomocą strzykawki insulinowej jest mniej bolesne niż standardowa strzykawka
21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Emergency, National University Hospital, Singapore
Nakłucie tętnicy za pomocą strzykawki insulinowej jest mniej bolesne niż standardowa strzykawka, randomizowane badanie krzyżowe
Głównym celem jest porównanie różnicy w punktacji bólu w nakłuciu tętnicy promieniowej za pomocą igły insulinowej w porównaniu ze standardową igłą podskórną 23G.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, krzyżowym projekcie rekrutowano zdrowych ochotników do obustronnych nakłuć tętnic promieniowych.
Przydzielono im insulinę lub standardową igłę jako pierwsze nakłucie, stosując randomizację blokową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu mierzona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), a drugorzędnymi punktami końcowymi były powikłania po zabiegach i szybkość hemolizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
- obecność bolesnych stanów, np. złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów
- historia choroby naczyń obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina
Nakłucie tętnicze strzykawką insulinową, a następnie nakłucie tętnicze standardową igłą.
|
Nakłucie tętnicy za pomocą igły podskórnej (BBraun Sterican® 23G i długości 25 mm) dołączonej do 3 ml strzykawki.
Nakłucie tętnicy strzykawką insulinową (Terumo®- 0,5 ml z dołączoną igłą 29G i długości 13mm)
|
|
Aktywny komparator: Standard
Nakłucie tętnicze standardową igłą, a następnie nakłucie tętnicy strzykawką insulinową.
|
Nakłucie tętnicy za pomocą igły podskórnej (BBraun Sterican® 23G i długości 25 mm) dołączonej do 3 ml strzykawki.
Nakłucie tętnicy strzykawką insulinową (Terumo®- 0,5 ml z dołączoną igłą 29G i długości 13mm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w milimetrach
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym nakłuciu (średnio w ciągu 5 minut)
|
Bezpośrednio po nakłuciach tętnicy promieniowej osoba oceniająca poprosiła ochotnika o ocenę dyskomfortu spowodowanego nakłuciem.
Ochotnika poproszono o umieszczenie nacięcia na arkuszu VAS o grubości 100 mm.
VAS wykazał „brak bólu” przy 0 mm i „najgorszy ból” przy 100 mm.
|
Natychmiast po każdym nakłuciu (średnio w ciągu 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoliza krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po zbiorze
|
Surowicę pobraną podczas punkcji analizowano na zawartość wolnej hemoglobiny.
Obecność hemolizy definiujemy jako stężenie wolnej hemoglobiny powyżej 100 mg/dL.
|
Natychmiast po zbiorze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Irwani Ibrahim, MBBS, National Unversity Health Systems
- Główny śledczy: Yau Ying Wei, MBBS, National University Health Systems
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPFF-11-1-YYW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .