Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij robotgeassisteerde thyreoïdectomie (KEThyRobot)

24 november 2013 bijgewerkt door: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

De werkzaamheid van intra-operatieve ketamine bij patiënten die een robotondersteunde thyreoïdectomie ondergaan

In deze prospectieve dubbelblinde studie vergeleken de onderzoekers acute postoperatieve pijn en nood aan analgetica tijdens de postoperatieve periode na robotthyroïdectomie tussen ketamine- en placebogroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotondersteunde endoscopische thyreoïdectomie is populair vanwege cosmetische voordelen. Ondanks kleine incisies, bood robot-thyreoïdectomie geen bevredigende vermindering van postoperatieve pijn in vergelijking met open thyreoïdectomie. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorblokker en heeft een aantal aantrekkelijke voordelen op het gebied van pijnbestrijding. Wanneer een lage dosis ketamine perioperatief wordt toegediend, wordt een opioïde-sparend effect tijdens de postoperatieve periode gemeld bij verschillende chirurgische ingrepen, zoals wervelkolom-, borstkas- en gynaecologische chirurgie. Het gunstige effect van ketamine op postoperatieve pijn is niet onderzocht bij patiënten die een robot-thyreoïdectomie ondergaan. De onderzoekers veronderstelden dat peri-operatieve toediening van ketamine acute postoperatieve pijn na robot-thyreoïdectomie en de incidentie van chronische pijnhypesthesie op de voorste borstkas 3 maanden na de operatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor robot-geassisteerde thyreoïdectomie
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een nierfunctiestoornis
  • Patiënten met leverdisfunctie
  • Patiënten met neurologische disfunctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving
  • Patiënten met chronische pijn
  • Patiënten die allergisch zijn voor ketamine
  • Patiënten met verhoogde oculaire of intracraniale druk
  • Patiënten met het risico van aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: C groep
In C-groep zal NS-infusie intraoperatief worden gedaan.
Geneesmiddel: NS infuus
Normale zoutoplossing zal intraoperatief worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: KET-groep
In de KET-groep zal ketamine-infusie intraoperatief worden gedaan (0,25 mg/kg bolusinjectie na 100 mcg/kg/uur tot het einde van de operatie).
Geneesmiddel: Ketamine-infusie
Ketamine zal intraoperatief worden toegediend (0,25 mg/kg intraveneuze bolus na continue infusie van 100 mcg/kg/uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn 24 uur na de operatie wordt geëvalueerd met behulp van een 11-puntsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 3, 6, 12, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 48 en 72 uur na de operatie
Pijn op 3, 6, 12, 48 en 72 uur postoperatief wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare)
op 3, 6, 12, 48 en 72 uur na de operatie
Tijd tot de eerste analgetica postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het eerste analgeticum wordt 24 uur na de operatie geregistreerd.
24 uur na de operatie
Pijnstillende vereisten gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnstillende vereisten gedurende 24 uur na de operatie zullen worden geëvalueerd.
24 uur na de operatie
Chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
Chronische pijn 3 maanden na de operatie zal worden geëvalueerd.
3 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hee-Pyoung Park, PhD, Seoul National University of Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH_KEThyRobot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren