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Ketamin in der Roboter-assistierten Thyreoidektomie (KEThyRobot)

24. November 2013 aktualisiert von: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit von intraoperativem Ketamin bei Patienten, die sich einer robotergestützten Thyreoidektomie unterziehen

In dieser prospektiven Doppelblindstudie verglichen die Forscher akute postoperative Schmerzen und den Bedarf an Analgetika während der postoperativen Phase nach Roboter-Thyreoidektomie zwischen Ketamin- und Placebogruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die roboterassistierte endoskopische Thyreoidektomie wurde aufgrund kosmetischer Vorteile populär. Trotz kleiner Schnitte bot die Roboter-Thyreoidektomie im Vergleich zur offenen Thyreoidektomie keine zufriedenstellende Reduktion der postoperativen Schmerzen. Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorblocker und bietet einige attraktive Vorteile in Bezug auf die Schmerzkontrolle. Wenn niedrig dosiertes Ketamin perioperativ verabreicht wird, wird bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen wie Wirbelsäulen-, Thorax- und gynäkologischen Operationen über opioidsparende Wirkungen während der postoperativen Phase berichtet. Die vorteilhafte Wirkung von Ketamin auf postoperative Schmerzen wurde bei Patienten, die sich einer Roboter-Thyreoidektomie unterziehen, nicht untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die perioperative Verabreichung von Ketamin akute postoperative Schmerzen nach Roboter-Thyreoidektomie und das Auftreten von chronischer Schmerzhypoästhesie auf der vorderen Brust 3 Monate nach der Operation reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine roboterassistierte Thyreoidektomie vorgesehen sind
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit neurologischer Dysfunktion
  • Patienten mit der Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten, die allergisch gegen Ketamin sind
  • Patienten mit erhöhtem Augen- oder Hirndruck
  • Patienten mit Aspirationsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: C-Gruppe
In der C-Gruppe wird die NS-Infusion intraoperativ durchgeführt.
Arzneimittel: NS-Infusion
Normale Kochsalzlösung wird intraoperativ infundiert.
EXPERIMENTAL: KET-Gruppe
In der KET-Gruppe wird die Ketamin-Infusion intraoperativ durchgeführt (0,25 mg/kg Bolusinjektion nach 100 mcg/kg/h bis zum Ende der Operation).
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Ketamin wird intraoperativ infundiert (0,25 mg/kg intravenöser Bolus nach kontinuierlicher Infusion von 100 mcg/kg/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation werden anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet (0: keine Schmerzen, 10: am schlimmsten vorstellbar)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach 3, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bei 3, 6, 12, 48 und 72 Stunden postoperativ
Schmerzen nach 3, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Operation werden anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet (0: keine Schmerzen, 10: am schlimmsten vorstellbar)
bei 3, 6, 12, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zu den ersten Analgetika postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum ersten Analgetikum wird 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Analgetischer Bedarf für 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Analgetische Anforderungen für 24 Stunden nach der Operation werden bewertet.
24 Stunden postoperativ
Chronische Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen 3 Monate nach der Operation werden bewertet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hee-Pyoung Park, PhD, Seoul National University of Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_KEThyRobot

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