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Ketamina en la tiroidectomía asistida por robot (KEThyRobot)

24 de noviembre de 2013 actualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

La eficacia de la ketamina intraoperatoria en pacientes sometidos a tiroidectomía asistida por robot

En este estudio prospectivo doble ciego, los investigadores compararon el dolor posoperatorio agudo y la demanda de analgésicos de rescate durante el período posoperatorio después de la tiroidectomía robótica entre los grupos de ketamina y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tiroidectomía endoscópica asistida por robot se ha popularizado debido a las ventajas cosméticas. A pesar de las pequeñas incisiones, la tiroidectomía robótica no ofreció una reducción satisfactoria del dolor posoperatorio en comparación con la tiroidectomía abierta. La ketamina es un bloqueador del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo y tiene algunas ventajas atractivas en términos de control del dolor. Cuando se administran dosis bajas de ketamina en el perioperatorio, se informa un efecto de ahorro de opioides durante el período posoperatorio en varios procedimientos quirúrgicos, como cirugía de columna, torácica y ginecológica. El efecto beneficioso de la ketamina sobre el dolor posoperatorio no se ha investigado en pacientes sometidos a tiroidectomía robótica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración perioperatoria de ketamina puede reducir el dolor posoperatorio agudo después de la tiroidectomía robótica y la incidencia de hipoestesia por dolor crónico en la parte anterior del tórax a los 3 meses de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para tiroidectomía asistida por robot
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción renal
  • Pacientes con disfunción hepática
  • Pacientes con disfunción neurológica.
  • Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas.
  • Pacientes con dolor crónico
  • Pacientes alérgicos a la ketamina
  • Pacientes con aumento de la presión ocular o intracraneal
  • Pacientes con riesgo de aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C
En el grupo C, la infusión de NS se realizará intraoperatoriamente.
Droga: Infusión NS
La solución salina normal se infundirá intraoperatoriamente.
EXPERIMENTAL: Grupo KET
En el grupo KET, la infusión de ketamina se realizará intraoperatoriamente (inyección en bolo de 0,25 mg/kg después de 100 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía).
Droga: Infusión de ketamina
La ketamina se infundirá intraoperatoriamente (bolo intravenoso de 0,25 mg/kg después de una infusión continua de 100 mcg/kg/h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
El dolor a las 24 horas del postoperatorio se evaluará utilizando una escala de 11 puntos (0: sin dolor, 10: el peor imaginable)
a las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a las 3, 6, 12, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 12, 48 y 72 horas del postoperatorio
El dolor a las 3, 6, 12, 48 y 72 horas del postoperatorio se evaluará mediante una escala de 11 puntos (0: sin dolor, 10: peor imaginable)
a las 3, 6, 12, 48 y 72 horas del postoperatorio
Tiempo hasta los primeros analgésicos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
Se registrará el tiempo desde el final de la anestesia hasta el primer agente analgésico a las 24 horas del postoperatorio.
A las 24 horas del postoperatorio
Requerimientos analgésicos durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
Se evaluarán los requerimientos analgésicos durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
a las 24 horas del postoperatorio
Dolor crónico a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Se evaluará el dolor crónico a los 3 meses de la cirugía.
A los 3 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hee-Pyoung Park, PhD, Seoul National University of Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH_KEThyRobot

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