- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997801
Cetamina na tireoidectomia assistida por robô (KEThyRobot)
24 de novembro de 2013 atualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
A eficácia da cetamina intraoperatória em pacientes submetidos à tireoidectomia assistida por robô
Neste estudo prospectivo duplo-cego, os investigadores compararam a dor pós-operatória aguda e a demanda de analgésicos de resgate durante o período pós-operatório após tireoidectomia robótica entre os grupos cetamina e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidectomia endoscópica assistida por robô tem se popularizado devido às vantagens estéticas.
Apesar das pequenas incisões, a tireoidectomia robótica não ofereceu redução satisfatória da dor pós-operatória em comparação com a tireoidectomia aberta.
A cetamina é um bloqueador do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo e apresenta algumas vantagens atraentes em termos de controle da dor.
Quando uma dose baixa de cetamina é administrada no período perioperatório, o efeito poupador de opioides durante o período pós-operatório é relatado em vários procedimentos cirúrgicos, como coluna, cirurgia torácica e ginecológica.
O efeito benéfico da cetamina na dor pós-operatória não foi investigado em pacientes submetidos à tireoidectomia robótica.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração perioperatória de cetamina pode reduzir a dor pós-operatória aguda após a tireoidectomia robótica e a incidência de hipoestesia de dor crônica na região anterior do tórax 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para tireoidectomia assistida por robô
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção renal
- Pacientes com disfunção hepática
- Pacientes com disfunção neurológica
- Pacientes com história de dependência de drogas
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes alérgicos à cetamina
- Pacientes com aumento da pressão ocular ou intracraniana
- Pacientes com risco de aspiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C
No grupo C, a infusão de NS será feita no intraoperatório.
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Solução salina normal será infundida no intraoperatório.
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EXPERIMENTAL: Grupo KET
No grupo KET, a infusão de cetamina será feita no intraoperatório (0,25 mg/kg de injeção em bolus após 100 mcg/kg/h até o final da cirurgia).
|
A cetamina será infundida no intraoperatório (0,25 mg/kg em bolus intravenoso após infusão contínua de 100 mcg/kg/h).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em 24 horas de pós-operatório
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
|
A dor nas 24 horas de pós-operatório será avaliada usando uma escala de 11 pontos (0: sem dor, 10: pior imaginável)
|
em 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em 3, 6, 12, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: 3, 6, 12, 48 e 72 horas de pós-operatório
|
Dor em 3, 6, 12, 48 e 72 horas de pós-operatório será avaliada usando escala de 11 pontos 0: sem dor, 10: pior imaginável)
|
3, 6, 12, 48 e 72 horas de pós-operatório
|
|
Tempo para os primeiros analgésicos no pós-operatório
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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O tempo desde o final da anestesia até o primeiro agente analgésico será registrado em 24 horas de pós-operatório.
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Com 24 horas de pós-operatório
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Necessidade de analgésicos por 24 horas após a cirurgia
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
|
A necessidade de analgésicos por 24 horas após a cirurgia será avaliada.
|
às 24 horas de pós-operatório
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Dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Dor crônica em 3 meses após a cirurgia será avaliada.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hee-Pyoung Park, PhD, Seoul National University of Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- SNUH_KEThyRobot
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