- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001753
Impact van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming op de endotheliale functie bij diabetes type 2
3 april 2014 bijgewerkt door: Xiang Guang-da
Magnetische resonantie (MR) beeldvorming is een veelgebruikte en gevestigde niet-invasieve medische diagnostische beeldvormingstool.
Door gebruik te maken van een statisch en een gradiënt magnetisch veld in combinatie met een radiofrequent veld (RF), biedt MR een uitstekend contrast tussen de verschillende weefsels van het lichaam.
Hoewel langetermijneffecten op de menselijke gezondheid door blootstelling aan sterke statische magnetische velden onwaarschijnlijk lijken, zijn acute effecten zoals duizeligheid, misselijkheid, verandering in bloeddruk, reversibele aritmie en neurologische gedragseffecten gedocumenteerd vanaf beroepsmatige blootstelling tot 1,5 T. Cardiale MR ( CMR)-beeldvorming vereist enkele van de sterkste en snelst schakelende elektromagnetische gradiënten die beschikbaar zijn in MR, waardoor de patiënten worden blootgesteld aan de hoogst toegediende energieniveaus die door de controlerende autoriteiten worden geaccepteerd.
Studies gericht op experimentele teratogene of carcinogene effecten van MR brachten tegenstrijdige resultaten aan het licht.
Aangezien CMR in opkomst is als een van de snelst groeiende nieuwe gebieden van brede MR-toepassing, is het bijzonder zorgwekkend dat een recent in vitro onderzoek met CMR-sequenties melding heeft gemaakt van CMR-geïnduceerde DNA-schade in witte bloedcellen tot 24 uur na blootstelling aan 1,5 T CMR.
Daarom veronderstelden we dat CMR de schade van endotheel en endotheliale voorlopercellen bij diabetes type 2 kan veroorzaken
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Guangda Xiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 30 tot 65 jaar
- Type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Nier- en leverfunctiestoornissen
- Hartfalen
- Maligniteit
- Patiënten met contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie (CMR)
- Patiënten met klinisch detecteerbare angiopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMR-groep
Endotheliale functie, oxidatieve stress en ontsteking werden gemeten voor en na CMR.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen houden de MR-machine even lang op hun rug als de experimentele groep wanneer de MR-machine is uitgeschakeld.
Voor en na deze procedure werden de endotheelfunctie, oxidatieve stress en ontsteking gemeten".
Deze groep wordt de niet-CMR-groep of schijn-CMR-groep genoemd.
|
|
|
Geen tussenkomst: vakgroep gezondheid
Gezonde proefpersonen (30) zullen bij aanvang als controles worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van endotheelafhankelijke arteriële dilatatie voor en na CMR bij diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De endotheelafhankelijke arteriële dilatatie werd gemeten bij baseline, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen na CMR.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van endotheliale voorlopercellen voor en na CMR in perifeer bloed
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal endotheliale voorlopercellen werd bepaald bij baseline, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen na CMR.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wze20130100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .