- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02001753
Impact de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2
3 avril 2014 mis à jour par: Xiang Guang-da
L'imagerie par résonance magnétique (RM) est un outil d'imagerie diagnostique médicale non invasif largement utilisé et bien établi.
En utilisant un champ magnétique statique et à gradient en combinaison avec un champ de radiofréquence (RF), la RM offre un excellent contraste entre les différents tissus du corps.
Bien que les effets à long terme sur la santé humaine de l'exposition à de puissants champs magnétiques statiques semblent peu probables, des effets aigus tels que vertiges, nausées, modification de la pression artérielle, arythmie réversible et effets neurocomportementaux ont été documentés suite à une exposition professionnelle à 1,5 T. IRM cardiaque ( CMR) nécessite certains des gradients électromagnétiques de commutation les plus forts et les plus rapides disponibles en RM, exposant les patients aux niveaux d'énergie administrés les plus élevés acceptés par les autorités de contrôle.
Des études portant sur les effets tératogènes ou cancérigènes expérimentaux de la RM ont révélé des résultats contradictoires.
Étant donné que la CMR est en train de devenir l'un des nouveaux domaines d'application MR à large croissance les plus rapides, il est particulièrement préoccupant qu'une étude in vitro récente avec des séquences CMR ait rapporté des dommages à l'ADN induits par la CMR dans les globules blancs jusqu'à 24 h après l'exposition à 1,5 T CMR.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la CMR peut induire des dommages à l'endothélium et aux cellules progénitrices endothéliales dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Guangda Xiang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 30 à 65 ans
- Diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement des fonctions rénale et hépatique
- Insuffisance cardiaque
- Malignité
- Patients présentant des contre-indications à la résonance magnétique cardiaque (RCM)
- Patients atteints d'angiopathie cliniquement détectable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe CMR
La fonction endothéliale, le stress oxydatif et l'inflammation ont été mesurés avant et après la RMC.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets maintiennent la machine MR en décubitus dorsal en même temps que le groupe expérimental lorsque la machine MR est éteinte.
La fonction endothéliale, le stress oxydatif et l'inflammation ont été mesurés avant et après cette procédure".
Ce groupe est appelé groupe non CMR ou groupe CMR factice.
|
|
Aucune intervention: groupe de sujets de santé
Des sujets sains (30) seront inscrits comme témoins au départ.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la dilatation artérielle dépendante de l'endothélium avant et après RMC dans le diabète de type 2
Délai: 3 jours
|
La dilatation artérielle dépendante de l'endothélium a été mesurée au départ, 1 jour, 2 jours, 3 jours après la RMC.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements des cellules progénitrices endothéliales avant et après CMR dans le sang périphérique
Délai: 3 jours
|
Le nombre de cellules progénitrices endothéliales a été déterminé au départ, 1 jour, 2 jours, 3 jours après CMR.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wze20130100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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