- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02001753
Impacto de la resonancia magnética cardíaca en la función endotelial en la diabetes tipo 2
3 de abril de 2014 actualizado por: Xiang Guang-da
La resonancia magnética (RM) es una herramienta de diagnóstico por imagen médica no invasiva ampliamente utilizada y bien establecida.
Mediante el uso de un campo magnético estático y de gradiente en combinación con un campo de radiofrecuencia (RF), la RM proporciona un excelente contraste entre los diferentes tejidos del cuerpo.
Aunque los efectos a largo plazo en la salud humana por la exposición a campos magnéticos estáticos fuertes parecen poco probables, se han documentado efectos agudos como vértigo, náuseas, cambios en la presión arterial, arritmia reversible y efectos neuroconductuales de la exposición ocupacional a 1,5 T. Cardiac MR ( CMR) requiere algunos de los gradientes electromagnéticos de cambio más fuertes y rápidos disponibles en MR que exponen a los pacientes a los niveles de energía administrados más altos aceptados por las autoridades de control.
Los estudios centrados en los efectos teratogénicos o cancerígenos experimentales de la RM revelaron resultados contradictorios.
Dado que la CMR está emergiendo como uno de los nuevos campos de más rápido crecimiento de amplia aplicación de RM, es de particular preocupación que un estudio in vitro reciente con secuencias de CMR haya informado sobre daños en el ADN inducidos por CMR en glóbulos blancos hasta 24 h después de la exposición a CMR. 1,5 T CMR.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la CMR puede inducir el daño del endotelio y las células progenitoras endoteliales en la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Guangda Xiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 30 a 65 años
- Diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la función renal y hepática
- Insuficiencia cardiaca
- Malignidad
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca (RMC)
- Pacientes con angiopatía clínicamente detectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo CMR
La función endotelial, el estrés oxidativo y la inflamación se midieron antes y después de la RMC.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos mantienen la máquina de RM en posición supina al mismo tiempo que el grupo experimental cuando la máquina de RM está apagada.
La función endotelial, el estrés oxidativo y la inflamación se midieron antes y después de este procedimiento".
Este grupo se denomina grupo sin CMR o grupo con CMR simulada.
|
|
Sin intervención: grupo de materias de salud
Los sujetos sanos (30) se inscribirán como controles al inicio del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la dilatación arterial dependiente del endotelio antes y después de la RMC en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 días
|
La dilatación arterial dependiente del endotelio se midió al inicio, 1 día, 2 días, 3 días después de la RMC.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de las células progenitoras endoteliales antes y después de la RMC en sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 días
|
El número de células progenitoras endoteliales se determinó al inicio, 1 día, 2 días, 3 días después de la RMC.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wze20130100
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