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Einfluss der kardialen Magnetresonanztomographie auf die Endothelfunktion bei Typ-2-Diabetes

3. April 2014 aktualisiert von: Xiang Guang-da
Die Magnetresonanztomographie (MR) ist ein weit verbreitetes und etabliertes nichtinvasives medizinisches diagnostisches Bildgebungsverfahren. Durch die Verwendung eines statischen und eines Gradientenmagnetfelds in Kombination mit einem Hochfrequenzfeld (RF) sorgt die MR für einen hervorragenden Kontrast zwischen verschiedenen Körpergeweben. Obwohl langfristige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit durch die Exposition gegenüber starken statischen Magnetfeldern unwahrscheinlich erscheinen, wurden akute Auswirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Blutdruckveränderungen, reversible Arrhythmie und neurologische Verhaltenseffekte bei beruflicher Exposition gegenüber 1,5 T dokumentiert. Herz-MR ( Die CMR-Bildgebung erfordert einige der stärksten und am schnellsten schaltenden elektromagnetischen Gradienten, die in der MRT verfügbar sind, wodurch die Patienten den höchsten verabreichten Energieniveaus ausgesetzt werden, die von den Aufsichtsbehörden akzeptiert werden. Studien, die sich auf experimentelle teratogene oder kanzerogene Wirkungen von MR konzentrierten, zeigten widersprüchliche Ergebnisse. Da sich CMR zu einem der am schnellsten wachsenden neuen Bereiche breiter MR-Anwendungen entwickelt, ist es besonders besorgniserregend, dass in einer kürzlich durchgeführten In-vitro-Studie mit CMR-Sequenzen über CMR-induzierte DNA-Schäden in weißen Blutkörperchen bis zu 24 Stunden nach der Exposition berichtet wurde 1,5 T CMR. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass CMR bei Typ-2-Diabetes eine Schädigung des Endothels und der endothelialen Vorläuferzellen hervorrufen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Guangda Xiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 30 bis 65 Jahre
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz
  • Malignität
  • Patienten mit Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
  • Patienten mit klinisch nachweisbarer Angiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMR-Gruppe
Endothelfunktion, oxidativer Stress und Entzündung wurden vor und nach CMR gemessen.
Gerät: CMR
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden halten das MR-Gerät in Rückenlage zur gleichen Zeit wie die Versuchsgruppe, wenn das MR-Gerät ausgeschaltet ist. Vor und nach diesem Eingriff wurden die Endothelfunktion, oxidativer Stress und Entzündungen gemessen.“ Diese Gruppe wird als Nicht-CMR-Gruppe oder Schein-CMR-Gruppe bezeichnet.
Gerät: CMR
Kein Eingriff: Fachgruppe Gesundheit
Gesunde Probanden (30) werden zu Studienbeginn als Kontrollen aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der endothelabhängigen Arteriendilatation vor und nach CMR bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Tage
Die endothelabhängige Arteriendilatation wurde zu Studienbeginn, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der CMR gemessen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen endothelialer Vorläuferzellen vor und nach CMR im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen wurde zu Studienbeginn, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der CMR bestimmt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Guang-da

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wze20130100

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