Patiëntpositionering tijdens colonoscopie: effecten op veiligheid en diagnostische uitkomst (PACSO)
13 november 2014 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van het positioneren van de patiënt tijdens colonoscopie op de veiligheid van de patiënt en de diagnostische uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kalmerende medicijnen worden veel gebruikt tijdens endoscopische procedures.
De toediening van deze medicijnen houdt het potentiële gevaar van ademhaling en hartcomplicaties in.
Bovendien is het bekend dat de dorsale positie in sommige opzichten verband houdt met ademhalingsproblemen terwijl patiënten slapen.
We nemen aan dat dit ook geldt voor korte anesthesie tijdens colonoscopie.
Patiëntpositionering kan daarom een positief effect hebben op de veiligheid tijdens colonoscopie door de absolute tijd die gesedeerde patiënten in rugligging doorbrengen te verkorten.
We hebben een gerandomiseerde studie samengesteld die het uiterlijk van ademhaling en cardiovasculaire complicaties vergelijkt door colonoscopie uit te voeren in een dorsale of in een linker laterale positie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Endoscopy Section, Department for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich
-
Prien, Bavaria, Duitsland
- Krankenhaus Prien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colonoscopie geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- patiënt ontkent verdoving
- eerdere verzadiging < 90%
- eerdere hartslag < 50 spm
- eerdere bloeddruk < 90 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle groep
Patiënten die tijdens colonoscopie in rugligging liggen
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten die tijdens colonoscopie in een linker laterale positie liggen
|
Plaats de patiënt tijdens colonoscopie in een linker laterale positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van ademhaling en hartproblemen (afname van saturatie, hypotensie, bradycardie) tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de colonoscopie tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
verzadiging en hartslag worden continu gemeten, bloeddruk wordt alle 3 minuten gemeten
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de colonoscopie tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aan het einde van het onderzoek zal het detectiepercentage van adenoom tussen de twee armen worden vergeleken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Klare, MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany
- Studie directeur: Stefan von Delius, PD MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PatPo2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .