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Posizionamento del paziente durante la colonscopia: effetti sulla sicurezza e sull'esito diagnostico (PACSO)

13 novembre 2014 aggiornato da: Technical University of Munich
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del posizionamento del paziente durante la colonscopia sulla sicurezza del paziente e sull'esito diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci sedativi sono ampiamente utilizzati durante le procedure endoscopiche. La somministrazione di questi farmaci contiene il potenziale rischio di complicanze respiratorie e cardiache. Inoltre è noto che la posizione dorsale è in qualche modo associata a problemi respiratori durante il sonno. Assumiamo che ciò sia vero anche in relazione alla breve anestesia durante la colonscopia. Il posizionamento del paziente può quindi avere un effetto positivo sulla sicurezza durante la colonscopia riducendo il tempo assoluto che i pazienti sedati trascorrono in posizione supina. Abbiamo compilato uno studio randomizzato che confronta l'aspetto delle complicanze respiratorie e cardiovascolari eseguendo la colonscopia in posizione dorsale o laterale sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Endoscopy Section, Department for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich
      • Prien, Bavaria, Germania
        • Krankenhaus Prien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia indicata

Criteri di esclusione:

  • paziente nega la sedazione
  • saturazione precedente < 90%
  • frequenza cardiaca precedente < 50 bpm
  • precedente pressione arteriosa < 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Pazienti sdraiati in posizione supina durante la colonscopia
Dispositivo: pulsossimetro
Comparatore attivo: Intervento
Pazienti sdraiati in posizione laterale sinistra durante la colonscopia
Dispositivo: pulsossimetro
Procedura: Posizionare il paziente durante la colonscopia
Posizionare il paziente in posizione laterale sinistra durante la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei problemi respiratori e cardiaci (diminuzione della saturazione, ipotensione, bradicardia) durante la colonscopia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della colonscopia durante la degenza ospedaliera una media prevista di 1 ora
la saturazione e la frequenza cardiaca saranno misurate continuamente, la pressione sanguigna sarà misurata ogni 3 minuti
i partecipanti saranno seguiti per la durata della colonscopia durante la degenza ospedaliera una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento dell'adenoma tra i due bracci verrà confrontato alla fine dell'indagine.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Klare, MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany
  • Direttore dello studio: Stefan von Delius, PD MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PatPo2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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