- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001792
Patientpositionering under koloskopi: Effekter på sikkerhed og diagnostisk resultat (PACSO)
13. november 2014 opdateret af: Technical University of Munich
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af patientpositionering under koloskopi på patientsikkerhed og diagnostisk resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedative lægemidler er meget udbredt under endoskopiske procedurer.
Administrationen af disse lægemidler indeholder den potentielle fare for vejrtrækning og hjertekomplikationer.
Desuden er det velkendt, at den dorsale stilling på nogle måder er forbundet med vejrtrækningsproblemer, mens patienter sover.
Vi antager, at dette også er sandt relateret til kort anæstesi under koloskopi.
Patientpositionering kan derfor have en positiv effekt på sikkerheden under koloskopi ved at reducere den absolutte tid, som sederede patienter tilbringer i liggende stilling.
Vi kompilerede et randomiseret forsøg, som sammenligner udseendet af vejrtrækning og kardiovaskulære komplikationer ved at udføre koloskopi enten i en dorsal eller i venstre sidestilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
412
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Endoscopy Section, Department for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich
-
Prien, Bavaria, Tyskland
- Krankenhaus Prien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- koloskopi indiceret
Ekskluderingskriterier:
- patienten nægter sedation
- tidligere mætning < 90 %
- tidligere puls < 50 slag/min
- tidligere blodtryk < 90 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter liggende i liggende stilling under koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der ligger i venstre sideleje under koloskopi
|
Placer patienten enten i venstre sideleje under koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighed af vejrtrækning og hjerteproblemer (fald af mætning, hypotension, bradykardi) under koloskopi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under koloskopi under hospitalsophold i forventet gennemsnit på 1 time
|
mætning og puls vil blive målt kontinuerligt, blodtryk vil blive målt alle 3 minutter
|
Deltagerne vil blive fulgt under koloskopi under hospitalsophold i forventet gennemsnit på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Adenomdetektionshastigheden mellem de to arme vil blive sammenlignet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany
- Studieleder: Stefan von Delius, PD MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2013
Først opslået (Skøn)
5. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PatPo2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedationsproblemer
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
Kliniske forsøg med pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater