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Patientenpositionierung während der Koloskopie: Auswirkungen auf Sicherheit und Diagnoseergebnis (PACSO)

13. November 2014 aktualisiert von: Technical University of Munich
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Patientenpositionierung während der Koloskopie auf die Patientensicherheit und das diagnostische Ergebnis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beruhigungsmittel werden häufig bei endoskopischen Eingriffen eingesetzt. Die Verabreichung dieser Arzneimittel birgt das potenzielle Risiko von Atemwegs- und Herzkomplikationen. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Rückenlage in gewisser Weise mit Atemproblemen beim Schlafen von Patienten verbunden ist. Wir gehen davon aus, dass dies auch im Zusammenhang mit der Kurznarkose während der Koloskopie zutrifft. Die Positionierung des Patienten kann sich daher positiv auf die Sicherheit während der Koloskopie auswirken, indem sie die absolute Zeit reduziert, die sedierte Patienten in Rückenlage verbringen. Wir haben eine randomisierte Studie zusammengestellt, die das Auftreten von Atem- und Herz-Kreislauf-Komplikationen vergleicht, indem eine Koloskopie entweder in Rücken- oder Linksseitenlage durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Endoscopy Section, Department for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich
      • Prien, Bavaria, Deutschland
        • Krankenhaus Prien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt Sedierung ab
  • vorherige Sättigung < 90 %
  • vorherige Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
  • vorheriger Blutdruck < 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten liegen während der Koloskopie in Rückenlage
Gerät: Pulsoximeter
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten liegen während der Koloskopie in Linksseitenlage
Gerät: Pulsoximeter
Verfahren: Positionieren Sie den Patienten während der Koloskopie
Positionieren Sie den Patienten während der Koloskopie entweder in einer Linksseitenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atem- und Herzproblemen (Abnahme der Sättigung, Hypotonie, Bradykardie) während der Koloskopie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Koloskopie während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Sättigung und Herzfrequenz werden kontinuierlich gemessen, der Blutdruck wird alle 3 Minuten gemessen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Koloskopie während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Adenomerkennungsrate zwischen den beiden Armen wird am Ende der Untersuchung verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Klare, MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany
  • Studienleiter: Stefan von Delius, PD MD, Departmet for Internal Medicine and Gastroenterology, Technical University Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PatPo2012

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