Sclerodermie ARFI Beeldvorming van de huid (ARFI)
Akoestische stralingskracht Impuls/Shear Wave Velocity Beeldvorming van de huid bij sclerodermie en andere reumatologische aandoeningen
Sclerodermie en andere reumatologische aandoeningen kunnen de huid aantasten. Met name bij sclerodermie is sprake van verdikking en verharding van de huid.
Momenteel wordt gekeken naar de mate waarin de huid is aangetast door sclerodermie, op basis van een combinatie van een lichamelijk onderzoek en een huidbiopsie.
De onderzoekers stellen voor om de hardheid van de huid te meten met behulp van echografie van elasticiteit. Ze zullen een techniek gebruiken die gebruikmaakt van akoestische stralingskrachtimpuls/afschuifgolfsnelheidsbeeldvorming, bekend als ARFI/SVI).
De onderzoekers veronderstellen dat ARFI/SVI mogelijk onderscheid kan maken tussen normale huid en huid aangetast door sclerodermie. Deze tool kan ook helpen om de hoeveelheid fibrose in de huid te kwantificeren.
Dit type radiologische biomarker kan worden gebruikt om de diagnose van sclerodermie te helpen bevestigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sclerodermie en tal van andere reumatologische aandoeningen kunnen de huid aantasten. Met name sclerodermie veroorzaakt verdikking en verharding van de huid.
Momenteel wordt de mate waarin de huid is aangetast door sclerodermie gemeten door een combinatie van een lichamelijk onderzoek en de resultaten van huidbiopten.
De onderzoekers stellen voor om de hardheid van de huid te meten met behulp van ultrasone elasticiteitsbeeldvorming, in de vorm van akoestische stralingskrachtimpuls/afschuifgolfsnelheidsbeeldvorming (ARFI/SVI).
De onderzoekers veronderstellen dat ARFI/SVI in staat is normale huid te onderscheiden van huid die is aangetast door sclerodermie (en andere reumatologische aandoeningen). En deze ultrasone techniek kan de hoeveelheid fibrose in de dermis (huid) meten.
Zo'n radiologische biomarker zou kunnen worden gebruikt om de diagnose van sclerodermie te helpen bevestigen. Bovendien kan het bruikbaar zijn om patiënten in de loop van de tijd te volgen en hun respons op therapie en ziekteprogressie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Reumatologische aandoening van de huid, waaronder: beperkte sclerodermie, diffuse sclerodermie of eosinofiele fascitis (syndroom van Schulman)
Uitsluitingscriteria:
1. Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARFI-SVI-echografie
Echografie van onderarm en dij, duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Echografie van arm en been gedurende ongeveer 5-10 minuten.
Deelnemers ondergaan ook een durometerscore op de onderarm en dij als onderdeel van het onderzoek.
Dit duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
|
Gezonde vrijwilligers: ARFI/SVI echografie
Echografie van onderarm en dij, duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Echografie van arm en been gedurende ongeveer 5-10 minuten.
Deelnemers ondergaan ook een durometerscore op de onderarm en dij als onderdeel van het onderzoek.
Dit duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde huidstijfheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
De stijfheid van de huid werd gemeten vanaf de onderarm en dij van patiënten met sclerodermie met behulp van ultrasone shear wave velocity imaging.
De afschuifgolfsnelheid wordt gemeten in meter per seconde (m/s).
|
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde huidstijfheid zoals gemeten door middel van durometerscores
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Durometerscore van huidstijfheid bij twee groepen patiënten (controles en sclerodermie).
Durometermetingen worden uitgedrukt in gestandaardiseerde internationale durometereenheden variërend van 0 tot 100 waarbij 100 harder is (slechtere uitkomst). Het Rex Gauge-model DD-3 werd gebruikt.
Voor meer informatie, zie Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol.
55.
Nr. 4, 15 augustus 2006, blz.
603-609.
DOI 10.1002/art.22093.
|
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
|
Lineaire relatie tussen ultrasone huidstijfheid en durometer
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Pearson-correlatie beoordeelt de lineaire relatie tussen ultrasone huidstijfheidsmetingen en Durometer-scores van huidstijfheid. Gegevens werden gecombineerd voor sclerodermie en controlepersonen om de relatie en associatie tussen een breed scala aan huidaandoeningen te beoordelen. |
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
|
Gemiddelde mijlpaalscores
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Gemiddelde Landmark-scores zijn op een schaal van 0 tot 3, 0 = normaal en 3 = duidelijke huidverharding.
|
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
|
Lineaire relatie tussen ultrasone huidstijfheid en oriëntatiepunt
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Pearson-correlatie beoordeelt de lineaire relatie tussen ultrasone huidstijfheid en subjectieve huidscores (Landmark) van huidstijfheid bij alle patiënten (controles plus sclerodermie).
Gegevens werden gecombineerd voor sclerodermie en controlepersonen om de relatie en associatie tussen een breed scala aan huidaandoeningen te beoordelen.
|
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
|
MRSS-scores voor deelnemers aan sclerodermie.
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
MRSS-scores bestaan op een schaal van 0 tot 51 op basis van scores van 0 tot 3 gemeten op 17 locaties op het lichaam, waarbij 0 staat voor een algeheel gezonde huid en 51 het slechtste resultaat is op alle 17 locaties. Bij gezonde deelnemers worden geen MRSS-maatregelen genomen. |
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
|
Lineaire relatie tussen ultrasone huidstijfheid en MRSS
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Pearson-correlatie beoordeelt de lineaire relaties tussen ultrasone huidstijfheid en subjectieve huidscores (MRSS) van huidstijfheid. MRSS is de gewijzigde Rodnan-score. De huiddikte wordt gemeten door klinische palpatie met behulp van een schaal van 0-3. 0 = normale huid; 1 = milde dikte; 2 = matige dikte; 3 = ernstige dikte met onvermogen om de huid in een plooi te knijpen. Omdat er bij gezonde deelnemers geen MRSS-metingen zijn gedaan, worden voor hen geen correlaties gegeven. Daarom zijn de correlaties uitsluitend gebaseerd op huidstijfheid en huidscores voor deelnemers aan sclerodermie. |
Cross-sectioneel onderzoek, 1 bezoek, <1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00074229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .