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Sklerodermie ARFI Bildgebung der Haut (ARFI)

17. April 2019 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Akustische Strahlungskraft-Impuls-/Scherwellengeschwindigkeits-Bildgebung der Haut bei Sklerodermie und anderen rheumatologischen Erkrankungen

Sklerodermie und andere rheumatologische Erkrankungen können die Haut beeinträchtigen. Insbesondere bei der Sklerodermie kommt es zu einer Verdickung und Verhärtung der Haut.

Derzeit wird der Grad, in dem die Haut von Sklerodermie betroffen ist, anhand einer Kombination aus körperlicher Untersuchung und Hautbiopsie gemessen.

Die Forscher schlagen vor, die Hauthärte mittels Ultraschallbildgebung der Elastizität zu messen. Sie werden eine Technik verwenden, die Schallstrahlungskraftimpuls-/Scherwellengeschwindigkeitsbildgebung verwendet, bekannt als ARFI/SVI).

Die Forscher gehen davon aus, dass ARFI/SVI in der Lage sein könnten, zwischen normaler und von Sklerodermie betroffener Haut zu unterscheiden. Dieses Tool kann auch dabei helfen, die Menge an Fibrose in der Haut zu quantifizieren.

Diese Art von radiologischen Biomarkern könnte verwendet werden, um die Diagnose von Sklerodermie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sklerodermie sowie zahlreiche andere rheumatologische Erkrankungen können die Haut beeinträchtigen. Insbesondere Sklerodermie verursacht Hautverdickungen und -verhärtungen.

Gegenwärtig wird die Bewertung des Ausmaßes, in dem die Haut von Sklerodermie betroffen ist, durch eine Kombination aus einer körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen einer Hautbiopsie gemessen.

Die Forscher schlagen vor, die Hauthärte mittels Ultraschall-Elastizitätsbildgebung in Form von akustischer Strahlungskraftimpuls-/Scherwellengeschwindigkeitsbildgebung (ARFI/SVI) zu messen.

Die Forscher nehmen an, dass ARFI/SVI in der Lage sein könnten, normale Haut von Haut zu unterscheiden, die von Sklerodermie (und anderen rheumatologischen Erkrankungen) betroffen ist. Und diese Ultraschalltechnik könnte die Menge an Fibrose in der Dermis (Haut) messen.

Ein solcher radiologischer Biomarker könnte verwendet werden, um die Diagnose von Sklerodermie zu bestätigen. Darüber hinaus kann es nützlich sein, um Patienten über einen längeren Zeitraum zu verfolgen und ihr Ansprechen auf die Therapie und das Fortschreiten der Krankheit zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Personen ab 18 Jahren, die entweder gesund sind oder an Sklerodermie oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Rheumatologische Erkrankung der Haut einschließlich: Begrenzte Sklerodermie, diffuse Sklerodermie oder eosinophile Fascitis (Schulman-Syndrom)

Ausschlusskriterien:

1. Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARFI-SVI-Ultraschall
Ultraschallbildgebung von Unterarm und Oberschenkel, Dauer ca. 5-10 Minuten.
Gerät: ARFI-SVI-Ultraschall
Ultraschallbildgebung von Arm und Bein, Dauer ca. 5-10 Minuten. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Durometer-Bewertung an Unterarm und Oberschenkel unterzogen. Dies dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Gesunde Freiwillige: ARFI/SVI-Ultraschall
Ultraschallbildgebung von Unterarm und Oberschenkel, Dauer ca. 5-10 Minuten.
Gerät: ARFI-SVI-Ultraschall
Ultraschallbildgebung von Arm und Bein, Dauer ca. 5-10 Minuten. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Durometer-Bewertung an Unterarm und Oberschenkel unterzogen. Dies dauert ungefähr 5-10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hautsteifigkeit
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Die Hautsteifigkeit wurde am Unterarm und Oberschenkel von Patienten mit Sklerodermie unter Verwendung von Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeitsbildgebung gemessen. Die Scherwellengeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hautsteifigkeit, gemessen durch Durometer-Bewertung
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Durometer-Scoring der Hautsteifheit bei zwei Patientengruppen (Kontrollen und Sklerodermie). Durometer-Messungen werden in standardisierten internationalen Durometer-Einheiten im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei 100 härter ist (schlechteres Ergebnis). Es wurde das Rex Gauge-Modell DD-3 verwendet. Für weitere Referenzen siehe Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol. 3, No. 55. Nr. 4, 15. August 2006, S. 603-609. DOI 10.1002/art.22093.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Lineare Beziehung zwischen Ultraschall-Hautsteifigkeit und Durometer
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std

Die Pearson-Korrelation bewertet die lineare Beziehung zwischen Ultraschallmessungen der Hautsteifigkeit und der Durometer-Bewertung der Hautsteifigkeit.

Die Daten für Sklerodermie- und Kontrollpersonen wurden kombiniert, um die Beziehung und Assoziation über ein breites Spektrum von Hauterkrankungen hinweg zu bewerten.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Mittlere Landmark-Scores
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Die mittleren Landmark-Scores liegen auf einer Skala von 0 bis 3, 0 = normal und 3 = deutliche Hautverhärtung.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Lineare Beziehung zwischen Ultraschall-Hautsteifigkeit und Orientierungspunkt
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Die Pearson-Korrelation bewertet die lineare Beziehung zwischen Ultraschall-Hautsteifigkeit und subjektiver Hautbewertung (Landmark) der Hautsteifigkeit bei allen Patienten (Kontrollen plus Sklerodermie). Die Daten für Sklerodermie- und Kontrollpersonen wurden kombiniert, um die Beziehung und Assoziation über ein breites Spektrum von Hauterkrankungen hinweg zu bewerten.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
MRSS-Scores für Sklerodermie-Teilnehmer.
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std

MRSS-Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 51 vor, basierend auf Werten von 0 bis 3, die an 17 Stellen des Körpers gemessen werden, wobei 0 für insgesamt gesunde Haut steht und 51 das schlechteste Ergebnis an allen 17 Stellen wäre.

Bei gesunden Teilnehmern werden keine MRSS-Maßnahmen durchgeführt.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std
Lineare Beziehung zwischen Ultraschall-Hautsteifigkeit und MRSS
Zeitfenster: Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std

Die Pearson-Korrelation bewertet die linearen Beziehungen zwischen der Ultraschall-Hautsteifigkeit und der subjektiven Hautbewertung (MRSS) der Hautsteifigkeit. MRSS ist der modifizierte Rodnan-Score. Die Hautdicke wird durch klinische Palpation unter Verwendung einer Skala von 0–3 gemessen. 0 = normale Haut; 1 = leichte Dicke; 2 = mäßige Dicke; 3 = starke Dicke mit Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu drücken.

Da bei gesunden Teilnehmern keine MRSS-Messungen durchgeführt wurden, werden für sie keine Korrelationen angegeben. Daher basieren die Korrelationen ausschließlich auf Sklerodermie-Teilnehmern auf einer Hautsteifheit und einem Haut-Scoring.
Querschnittsstudie, 1 Besuch, <1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00074229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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