Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklerodermie ARFI Zobrazení kůže (ARFI)

17. dubna 2019 aktualizováno: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Zobrazování akustické radiační síly impulsu/rychlosti smykové vlny kůže u sklerodermie a jiných revmatologických onemocnění

Sklerodermie a další revmatologické stavy mohou ovlivnit kůži. Zejména u sklerodermie dochází ke ztluštění a tvrdnutí kůže.

V současné době se míra postižení kůže sklerodermií měří na základě kombinace fyzikálního vyšetření a kožní biopsie.

Vědci navrhují měřit tvrdost kůže pomocí ultrazvukového zobrazování elasticity. Využijí techniku ​​využívající zobrazování akustické síly impulsu/rychlosti smykové vlny, známé jako ARFI/SVI).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ARFI/SVI může být schopen rozlišit mezi normální kůží a kůží postiženou sklerodermií. Tento nástroj může také pomoci kvantifikovat množství fibrózy v kůži.

Tento typ radiologického biomarkeru by mohl být použit k potvrzení diagnózy sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sklerodermie, stejně jako řada dalších revmatologických stavů, může ovlivnit kůži. Zejména sklerodermie způsobuje ztluštění a tvrdnutí kůže.

V současné době se hodnocení míry, do jaké je kůže postižena sklerodermií, měří kombinací fyzikálního vyšetření a výsledků kožní biopsie.

Vyšetřovatelé navrhují měřit tvrdost kůže pomocí ultrazvukového zobrazení elasticity, ve formě zobrazení silového impulsu akustického záření/rychlosti smykové vlny (ARFI/SVI).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ARFI/SVI může být schopen rozlišit normální kůži od kůže postižené sklerodermií (a jinými revmatologickými stavy). A tato ultrazvuková technika může měřit množství fibrózy v dermis (kůži).

Takový radiologický biomarker by mohl být použit k potvrzení diagnózy sklerodermie. Navíc může být použitelný pro sledování pacientů v průběhu času a měření jejich reakce na terapii a progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou buď zdraví, nebo kteří mají sklerodermii nebo jiný revmatologický stav.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Revmatologické onemocnění kůže včetně: omezené sklerodermie, difuzní sklerodermie nebo eozinofilní fascitidy (Schulmanův syndrom)

Kritéria vyloučení:

1. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk ARFI-SVI
Ultrazvukové zobrazení předloktí a stehna, trvající přibližně 5-10 minut.
Přístroj: Ultrazvuk ARFI-SVI
Ultrazvukové zobrazení paže a nohy v trvání přibližně 5-10 minut. Účastníci také podstoupí hodnocení tvrdosti na předloktí a stehně jako součást studie. Toto trvá přibližně 5-10 minut.
Zdraví dobrovolníci: Ultrazvuk ARFI/SVI
Ultrazvukové zobrazení předloktí a stehna, trvající přibližně 5-10 minut.
Přístroj: Ultrazvuk ARFI-SVI
Ultrazvukové zobrazení paže a nohy v trvání přibližně 5-10 minut. Účastníci také podstoupí hodnocení tvrdosti na předloktí a stehně jako součást studie. Toto trvá přibližně 5-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tuhost kůže
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Ztuhlost kůže byla měřena z předloktí a stehna pacientů se sklerodermií pomocí ultrazvukového zobrazování rychlosti smykové vlny. Rychlost smykové vlny se měří v metrech za sekundu (m/s).
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tuhost kůže měřená hodnocením tvrdosti
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Durometrové skóre ztuhlosti kůže u dvou skupin pacientů (kontroly a sklerodermie). Měření tvrdosti jsou vyjádřena ve standardizovaných mezinárodních jednotkách tvrdosti v rozsahu od 0 do 100, kde 100 je těžší (horší výsledek). Byl použit model Rex Gauge DD-3. Pro další odkazy viz Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol. 55. č. 4, 15. srpna 2006, str. 603-609. DOI 10.1002/art.22093.
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Lineární vztah mezi tuhostí kůže ultrazvukem a tvrdostí
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod

Pearsonova korelace hodnotí lineární vztah mezi měřením tuhosti kůže ultrazvukem a hodnocením tuhosti kůže Durometrem.

Data byla kombinována pro sklerodermii a kontrolní subjekty, aby se vyhodnotil vztah a asociace napříč širokým rozsahem kožních onemocnění.
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Průměrné skóre orientačních bodů
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Průměrná skóre Landmark jsou na stupnici od 0 do 3, 0 = normální a 3 = výrazné ztvrdnutí kůže.
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Lineární vztah mezi tuhostí kůže ultrazvukem a mezníkem
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Pearsonova korelace hodnotí lineární vztah mezi tuhostí kůže ultrazvukem a subjektivním kožním skóre (Landmark) ztuhlosti kůže u všech pacientů (kontroly plus sklerodermie). Data byla kombinována pro sklerodermii a kontrolní subjekty, aby se vyhodnotil vztah a asociace napříč širokým rozsahem kožních onemocnění.
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Skóre MRSS pro účastníky sklerodermie.
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod

Skóre MRSS existuje na stupnici od 0 do 51 na základě skóre 0 až 3 naměřených na 17 místech těla, kde 0 představuje celkově zdravou kůži a 51 by byl nejhorší výsledek ve všech 17 místech.

U zdravých účastníků se měření MRSS neprovádí.
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod
Lineární vztah mezi tuhostí kůže ultrazvukem a MRSS
Časové okno: Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod

Pearsonova korelace hodnotí lineární vztahy mezi tuhostí kůže ultrazvukem a subjektivním kožním skóre (MRSS) tuhosti kůže. MRSS je modifikované Rodnanovo skóre. Tloušťka kůže se měří klinickou palpací pomocí stupnice 0-3. 0 = normální pleť; 1 = mírná tloušťka; 2 = střední tloušťka; 3 = silná tloušťka s neschopností sevřít kůži do záhybu.

Protože měření MRSS nebyla provedena u zdravých účastníků, nejsou pro ně uvedeny žádné korelace. Proto jsou korelace založeny na ztuhlosti kůže a skóre kůže pouze pro účastníky sklerodermie.
Průřezová studie, 1 návštěva, <1 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00074229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk ARFI-SVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit