Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sklerodermi ARFI Billeddannelse af huden (ARFI)

17. april 2019 opdateret af: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Akustisk strålingskraftimpuls/forskydningsbølgehastighedsbilleddannelse af huden ved sklerodermi og andre reumatologiske sygdomme

Sklerodermi og andre reumatologiske tilstande kan påvirke huden. Sklerodermi involverer især hudfortykkelse og hærdning.

I øjeblikket måles graden af, hvor meget huden er påvirket af sklerodermi, ud fra en kombination af en fysisk undersøgelse og en hudbiopsi.

Forskerne foreslår at måle hudens hårdhed ved hjælp af ultralydsbilleddannelse af elasticitet. De vil bruge en teknik, der bruger akustisk strålingskraftimpuls/forskydningsbølgehastighedsbilleddannelse, kendt som ARFI/SVI).

Efterforskerne antager, at ARFI/SVI muligvis er i stand til at skelne mellem normal hud og hud, der er ramt af sklerodermi. Dette værktøj kan også hjælpe med at kvantificere mængden af ​​fibrose i huden.

Denne type radiologisk biomarkør kan bruges til at bekræfte diagnosen sklerodermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sklerodermi såvel som adskillige andre reumatologiske tilstande kan påvirke huden. Især sklerodermi forårsager hudfortykkelse og hærdning.

I øjeblikket måles evalueringen af ​​graden af ​​hudpåvirkning af sklerodermi ved en kombination af en fysisk undersøgelse og hudbiopsiresultater.

Efterforskerne foreslår at måle hudens hårdhed ved hjælp af ultralyds-elasticitetsbilleddannelse i form af akustisk strålingskraftimpuls-/forskydningsbølgehastighedsbilleddannelse (ARFI/SVI).

Efterforskerne antager, at ARFI/SVI kan være i stand til at skelne normal hud fra hud, der er ramt af sklerodermi (og andre reumatologiske tilstande). Og denne ultralydsteknik kan måle mængden af ​​fibrose i dermis (huden).

En sådan radiologisk biomarkør kunne bruges til at bekræfte diagnosen sklerodermi. Derudover kan den være anvendelig til at følge patienter over tid og måle deres respons på terapi og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er personer på 18 år eller derover, som enten er raske eller har sklerodermi eller en anden reumatologisk tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Reumatologisk sygdom i huden, herunder: begrænset sklerodermi, diffus sklerodermi eller eosinofil fascitis (Schulmans syndrom)

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARFI-SVI ultralyd
Ultralydsbillede af underarm og lår, varer cirka 5-10 minutter.
Enhed: ARFI-SVI ultralyd
Ultralydsbillede af arm og ben, der varer cirka 5-10 minutter. Deltagerne vil også gennemgå durometerscoring på underarmen og låret som en del af undersøgelsen. Dette varer cirka 5-10 minutter.
Sunde frivillige: ARFI/SVI Ultralyd
Ultralydsbillede af underarm og lår, varer cirka 5-10 minutter.
Enhed: ARFI-SVI ultralyd
Ultralydsbillede af arm og ben, der varer cirka 5-10 minutter. Deltagerne vil også gennemgå durometerscoring på underarmen og låret som en del af undersøgelsen. Dette varer cirka 5-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hudstivhed
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Hudens stivhed blev målt fra underarmen og låret på patienter med sklerodermi ved hjælp af ultralydsscanning af forskydningsbølgehastighed. Forskydningsbølgehastigheden måles i meter per sekund (m/s).
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hudstivhed målt ved durometerscoring
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Durometerscoring af hudstivhed i to grupper af patienter (kontroller og sklerodermi). Durometermålinger er udtrykt i standardiserede internationale durometerenheder fra 0 til 100, hvor 100 er sværere (værre resultat). Rex Gauge model DD-3 blev brugt. For yderligere reference se Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol. 55. nr. 4, 15. august 2006, s. 603-609. DOI 10.1002/art.22093.
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Lineær sammenhæng mellem ultralyds hudstivhed og durometer
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time

Pearson-korrelation vurderer det lineære forhold mellem ultralydsmålinger af hudstivhed og Durometer-scoring af hudstivhed.

Data blev kombineret for sklerodermi og kontrolpersoner for at vurdere forholdet og sammenhængen på tværs af en bred vifte af hudsygdomme.
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Gennemsnitlige vartegnsscore
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Gennemsnitlige Landmark-score er på en skala fra 0 til 3, 0 = normal og 3 = markeret hudhærdning.
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Lineær sammenhæng mellem ultralydshudstivhed og vartegn
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Pearson-korrelation vurderer det lineære forhold mellem hudstivhed ved ultralyd og subjektiv hudscoring (Landmark) af hudstivhed hos alle patienter (kontroller plus sklerodermi). Data blev kombineret for sklerodermi og kontrolpersoner for at vurdere forholdet og sammenhængen på tværs af en bred vifte af hudsygdomme.
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
MRSS-score for sclerodermi-deltagere.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time

MRSS-score findes på en skala fra 0 til 51 baseret på scores på 0 til 3 målt på 17 steder på kroppen, hvor 0 repræsenterer en generel sund hud, og 51 ville være det værste resultat på alle 17 steder.

MRSS-foranstaltninger tages ikke på raske deltagere.
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time
Lineær sammenhæng mellem ultralydsstivhed og MRSS
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time

Pearson-korrelation vurderer de lineære forhold mellem hudstivhed ved ultralyd og subjektiv hudscoring (MRSS) af hudstivhed. MRSS er den modificerede Rodnan-score. Hudens tykkelse måles ved klinisk palpation ved hjælp af en 0-3 skala. 0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold.

Fordi MRSS-målinger ikke blev taget for raske deltagere, er der ingen korrelationer for dem. Derfor er sammenhængene baseret på en hudstivhed og hudscoring udelukkende for sclerodermi-deltagere.
Tværsnitsundersøgelse, 1 besøg, <1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00074229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med ARFI-SVI ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner