Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sklerodermi ARFI Imaging av huden (ARFI)

17. april 2019 oppdatert av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Akustisk strålingskraftimpuls/skjærbølgehastighetsavbildning av huden ved sklerodermi og andre revmatologiske sykdommer

Sklerodermi og andre revmatologiske tilstander kan påvirke huden. Spesielt sklerodermi innebærer fortykning og herding av huden.

For tiden måles graden av at huden er påvirket av sklerodermi basert på en kombinasjon av en fysisk undersøkelse og en hudbiopsi.

Forskerne foreslår å måle hudens hardhet ved hjelp av ultralydavbildning av elastisitet. De vil bruke en teknikk som bruker akustisk strålingskraftimpuls/skjærbølgehastighetsavbildning, kjent som ARFI/SVI).

Etterforskerne antar at ARFI/SVI kan være i stand til å skille mellom normal hud og hud påvirket av sklerodermi. Dette verktøyet kan også bidra til å kvantifisere mengden fibrose i huden.

Denne typen radiologiske biomarkører kan brukes til å bekrefte diagnosen sklerodermi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sklerodermi så vel som en rekke andre revmatologiske tilstander kan påvirke huden. Spesielt sklerodermi forårsaker fortykning og herding av huden.

For tiden måles evaluering av graden i hvilken hud er påvirket av sklerodermi ved en kombinasjon av en fysisk undersøkelse og hudbiopsiresultater.

Etterforskerne foreslår å måle hudens hardhet ved hjelp av ultralyd-elastisitetsavbildning, i form av akustisk strålingskraftimpuls-/skjærbølgehastighetsavbildning (ARFI/SVI).

Etterforskerne antar at ARFI/SVI kan være i stand til å skille normal hud fra hud påvirket av sklerodermi (og andre revmatologiske tilstander). Og denne ultralydteknikken kan måle mengden fibrose i dermis (huden).

En slik radiologisk biomarkør kan brukes til å bekrefte diagnosen sklerodermi. I tillegg kan det være brukbart for å følge pasienter over tid og måle deres respons på terapi og sykdomsprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er personer i alderen 18 år eller eldre som enten er friske eller som har sklerodermi eller en annen revmatologisk tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Revmatologisk sykdom i huden inkludert: begrenset sklerodermi, diffus sklerodermi eller eosinofil fasciitt (Schulmans syndrom)

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARFI-SVI ultralyd
Ultralydavbildning av underarm og lår, varer i ca. 5-10 minutter.
Enhet: ARFI-SVI ultralyd
Ultralydavbildning av arm og ben som varer ca. 5-10 minutter. Deltakerne vil også gjennomgå durometerskåring på underarmen og låret som en del av studien. Dette varer ca 5-10 minutter.
Friske frivillige: ARFI/SVI Ultralyd
Ultralydavbildning av underarm og lår, varer i ca. 5-10 minutter.
Enhet: ARFI-SVI ultralyd
Ultralydavbildning av arm og ben som varer ca. 5-10 minutter. Deltakerne vil også gjennomgå durometerskåring på underarmen og låret som en del av studien. Dette varer ca 5-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hudstivhet
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Hudstivhet ble målt fra underarmen og låret til pasienter med sklerodermi ved bruk av ultralydskjærbølgehastighetsavbildning. Skjærbølgehastigheten måles i meter per sekund (m/s).
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hudstivhet målt ved durometerpoeng
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Durometerskåring av hudstivhet i to grupper pasienter (kontroller og sklerodermi). Durometermålinger uttrykkes i standardiserte internasjonale durometerenheter fra 0 til 100 hvor 100 er vanskeligere (verre utfall) Rex Gauge-modellen DD-3 ble brukt. For ytterligere referanse se Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol. 55. nr. 4, 15. august 2006, s. 603-609. DOI 10.1002/art.22093.
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Lineært forhold mellom ultralyd hudstivhet og durometer
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time

Pearson-korrelasjon vurderer den lineære sammenhengen mellom ultralydmålinger av hudstivhet og Durometer-scoring av hudstivhet.

Data ble kombinert for sklerodermi og kontrollpersoner for å vurdere forholdet og assosiasjonen på tvers av et bredt spekter av hudsykdommer.
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Gjennomsnittlig landemerkescore
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Gjennomsnittlig landemerkescore er på en skala fra 0 til 3, 0 = normal og 3 = markert hudherding.
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Lineært forhold mellom ultralyd hudstivhet og landemerke
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Pearson-korrelasjon vurderer den lineære sammenhengen mellom hudstivhet ved ultralyd og subjektiv hudskåring (landemerke) av hudstivhet hos alle pasienter (kontroller pluss sklerodermi). Data ble kombinert for sklerodermi og kontrollpersoner for å vurdere forholdet og assosiasjonen på tvers av et bredt spekter av hudsykdommer.
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
MRSS-poeng for sklerodermi-deltakere.
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time

MRSS-skåre eksisterer på en skala fra 0 til 51 basert på skårer på 0 til 3 målt på 17 steder på kroppen, der 0 representerer generell sunn hud og 51 ville være det verste resultatet på alle 17 steder.

MRSS-tiltak gjøres ikke på friske deltakere.
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time
Lineært forhold mellom ultralyd hudstivhet og MRSS
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time

Pearson-korrelasjon vurderer de lineære sammenhengene mellom hudstivhet med ultralyd og subjektiv hudskåring (MRSS) av hudstivhet. MRSS er Modified Rodnan Score. Hudtykkelse måles ved klinisk palpasjon ved bruk av en 0-3 skala. 0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klemme huden inn i en fold.

Fordi MRSS-målinger ikke ble tatt for friske deltakere, er det ikke gitt noen korrelasjoner for dem. Derfor er korrelasjonene basert på en hudstivhet og hudscore utelukkende for sklerodermideltakere.
Tverrsnittsstudie, 1 besøk, <1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00074229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARFI-SVI ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere