Склеродермия ARFI Визуализация кожи (ARFI)
Акустическая радиационная визуализация импульса силы/скорости сдвиговой волны для кожи при склеродермии и других ревматологических заболеваниях
Склеродермия и другие ревматологические заболевания могут поражать кожу. Склеродермия, в частности, включает утолщение и уплотнение кожи.
В настоящее время степень поражения кожи склеродермией измеряется на основе комбинации физического осмотра и биопсии кожи.
Исследователи предлагают измерять твердость кожи с помощью ультразвуковой визуализации эластичности. Они будут использовать метод, использующий визуализацию импульса силы акустического излучения/скорости поперечной волны, известный как ARFI/SVI).
Исследователи предполагают, что ARFI/SVI может различать нормальную кожу и кожу, пораженную склеродермией. Этот инструмент также может помочь в количественном определении количества фиброза в коже.
Этот тип радиологического биомаркера можно использовать для подтверждения диагноза склеродермии.
Обзор исследования
Подробное описание
Склеродермия, а также множество других ревматологических состояний могут поражать кожу. В частности, склеродермия вызывает утолщение и уплотнение кожи.
В настоящее время оценка степени поражения кожи склеродермией измеряется комбинацией физического осмотра и результатов биопсии кожи.
Исследователи предлагают измерять твердость кожи с помощью ультразвуковой визуализации эластичности в форме визуализации импульса силы акустического излучения/скорости сдвиговой волны (ARFI/SVI).
Исследователи предполагают, что ARFI/SVI может отличить нормальную кожу от кожи, пораженной склеродермией (и другими ревматологическими состояниями). И этот ультразвуковой метод может измерять количество фиброза в дерме (коже).
Такой радиологический биомаркер можно использовать для подтверждения диагноза склеродермии. Кроме того, его можно использовать для наблюдения за пациентами с течением времени и измерения их реакции на терапию и прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ревматологические заболевания кожи, в том числе: ограниченная склеродермия, диффузная склеродермия или эозинофильный фасцит (синдром Шульмана)
Критерий исключения:
1. Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АРФИ-СВИ УЗИ
УЗИ предплечья и бедра продолжительностью примерно 5-10 минут.
|
УЗИ рук и ног продолжительностью примерно 5-10 минут.
Участники также пройдут оценку твердости на предплечье и бедре в рамках исследования.
Это длится примерно 5-10 минут.
|
|
Здоровые волонтеры: УЗИ ARFI/SVI
УЗИ предплечья и бедра продолжительностью примерно 5-10 минут.
|
УЗИ рук и ног продолжительностью примерно 5-10 минут.
Участники также пройдут оценку твердости на предплечье и бедре в рамках исследования.
Это длится примерно 5-10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя жесткость кожи
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Жесткость кожи измеряли на предплечьях и бедрах пациентов со склеродермией с помощью ультразвуковой визуализации скорости сдвиговой волны.
Скорость поперечной волны измеряется в метрах в секунду (м/с).
|
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя жесткость кожи, измеренная по шкале дурометра
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Оценка жесткости кожи по дурометру в двух группах пациентов (контрольная и склеродермия).
Измерения дюрометра выражаются в стандартных международных единицах дюрометра в диапазоне от 0 до 100, где 100 тверже (худший результат). Использовалась модель Rex Gauge DD-3.
Для дополнительной ссылки см. Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol.
55.
№ 4, 15 августа 2006 г., с.
603-609.
DOI 10.1002/art.22093.
|
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
|
Линейная зависимость между ультразвуковой жесткостью кожи и твердомером
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Корреляция Пирсона оценивает линейную зависимость между ультразвуковыми измерениями жесткости кожи и оценкой жесткости кожи по шкале Дюрометра. Данные были объединены для склеродермии и контрольных субъектов, чтобы оценить взаимосвязь и связь в широком диапазоне состояний кожи. |
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
|
Средние ориентировочные баллы
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Средние баллы Landmark оцениваются по шкале от 0 до 3, 0 = нормальное состояние и 3 = заметное уплотнение кожи.
|
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
|
Линейная зависимость между ультразвуковой жесткостью кожи и ориентиром
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Корреляция Пирсона оценивает линейную зависимость между ультразвуковой жесткостью кожи и субъективной оценкой жесткости кожи (ориентир) у всех пациентов (контрольная группа плюс склеродермия).
Данные были объединены для склеродермии и контрольных субъектов, чтобы оценить взаимосвязь и связь в широком диапазоне состояний кожи.
|
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
|
Оценки MRSS для участников склеродермии.
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Оценки MRSS существуют по шкале от 0 до 51, основанной на оценках от 0 до 3, измеренных в 17 местах на теле, где 0 представляет собой общую здоровую кожу, а 51 будет наихудшим результатом во всех 17 местах. Меры MRSS не применяются к здоровым участникам. |
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
|
Линейная зависимость между ультразвуковой жесткостью кожи и MRSS
Временное ограничение: Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Корреляция Пирсона оценивает линейные отношения между ультразвуковой жесткостью кожи и субъективной оценкой жесткости кожи (MRSS). MRSS — это модифицированная шкала Роднана. Толщина кожи измеряется клинической пальпацией по шкале от 0 до 3. 0 = нормальная кожа; 1 = легкая толщина; 2 = умеренная толщина; 3 = выраженная толщина с невозможностью защемления кожи в складку. Поскольку измерения MRSS не проводились у здоровых участников, для них не приводятся корреляции. Следовательно, корреляции основаны на жесткости кожи и оценке кожи исключительно для участников со склеродермией. |
Поперечное исследование, 1 визит, <1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00074229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .