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Sclérodermie ARFI Imagerie de la peau (ARFI)

17 avril 2019 mis à jour par: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Imagerie de la vitesse d'impulsion/onde de cisaillement de la force de rayonnement acoustique de la peau dans la sclérodermie et d'autres maladies rhumatologiques

La sclérodermie et d'autres affections rhumatologiques peuvent affecter la peau. La sclérodermie en particulier implique un épaississement et un durcissement de la peau.

Actuellement, le degré auquel la peau est affectée par la sclérodermie est mesuré sur la base d'une combinaison d'un examen physique et d'une biopsie cutanée.

Les chercheurs proposent de mesurer la dureté de la peau en utilisant l'imagerie ultrasonore de l'élasticité. Ils utiliseront une technique utilisant l'imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique/vitesse d'onde de cisaillement, connue sous le nom d'ARFI/SVI).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ARFI/SVI pourrait être capable de faire la distinction entre une peau normale et une peau affectée par la sclérodermie. Cet outil peut également aider à quantifier la quantité de fibrose dans la peau.

Ce type de biomarqueur radiologique pourrait être utilisé pour aider à confirmer le diagnostic de sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie ainsi que de nombreuses autres affections rhumatologiques peuvent affecter la peau. La sclérodermie en particulier provoque un épaississement et un durcissement de la peau.

Actuellement, l'évaluation du degré auquel la peau est affectée par la sclérodermie est mesurée par une combinaison d'un examen physique et des résultats d'une biopsie cutanée.

Les chercheurs proposent de mesurer la dureté de la peau à l'aide de l'imagerie de l'élasticité par ultrasons, sous la forme d'une imagerie de vitesse d'impulsion/onde de cisaillement de la force de rayonnement acoustique (ARFI/SVI).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ARFI/SVI pourrait être en mesure de distinguer la peau normale de la peau affectée par la sclérodermie (et d'autres affections rhumatologiques). Et, cette technique d'échographie pourrait mesurer la quantité de fibrose dans le derme (peau).

Un tel biomarqueur radiologique pourrait être utilisé pour aider à confirmer le diagnostic de sclérodermie. De plus, il peut être utile pour suivre les patients au fil du temps et mesurer leur réponse au traitement et la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont des personnes âgées de 18 ans ou plus qui sont soit en bonne santé, soit atteintes de sclérodermie ou d'une autre affection rhumatologique.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Maladie rhumatologique de la peau, y compris : sclérodermie limitée, sclérodermie diffuse ou fasciite éosinophile (syndrome de Schulman)

Critère d'exclusion:

1. Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échographie ARFI-SVI
Imagerie échographique de l'avant-bras et de la cuisse, d'une durée d'environ 5 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie ARFI-SVI
Imagerie échographique du bras et de la jambe d'une durée d'environ 5 à 10 minutes. Les participants subiront également une évaluation au duromètre sur l'avant-bras et la cuisse dans le cadre de l'étude. Cela dure environ 5 à 10 minutes.
Volontaires sains : échographie ARFI/SVI
Imagerie échographique de l'avant-bras et de la cuisse, d'une durée d'environ 5 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie ARFI-SVI
Imagerie échographique du bras et de la jambe d'une durée d'environ 5 à 10 minutes. Les participants subiront également une évaluation au duromètre sur l'avant-bras et la cuisse dans le cadre de l'étude. Cela dure environ 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur moyenne de la peau
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h
La raideur cutanée a été mesurée à partir de l'avant-bras et de la cuisse de patients atteints de sclérodermie à l'aide d'une imagerie par ultrasons de la vitesse des ondes de cisaillement. La vitesse des ondes de cisaillement est mesurée en mètres par seconde (m/s).
Étude transversale, 1 visite, < 1 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité moyenne de la peau mesurée par la notation au duromètre
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Cotation au duromètre de la raideur cutanée chez deux groupes de patients (témoins et sclérodermie). Les mesures de duromètre sont exprimées en unités de duromètre internationales standardisées allant de 0 à 100 où 100 est plus difficile (résultat pire). Le modèle Rex Gauge DD-3 a été utilisé. Pour plus de détails, voir Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) Vol. 55. n° 4, 15 août 2006, p. 603-609. DOI 10.1002/art.22093.
Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Relation linéaire entre la rigidité de la peau par ultrasons et le duromètre
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h

La corrélation de Pearson évalue la relation linéaire entre les mesures de rigidité cutanée par ultrasons et la notation au duromètre de la rigidité cutanée.

Les données ont été combinées pour la sclérodermie et les sujets témoins afin d'évaluer la relation et l'association dans un large éventail d'affections cutanées.
Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Scores moyens des repères
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Les scores moyens Landmark sont sur une échelle de 0 à 3, 0 = normal et 3 = durcissement marqué de la peau.
Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Relation linéaire entre la rigidité de la peau à l'échographie et le point de repère
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h
La corrélation de Pearson évalue la relation linéaire entre la raideur cutanée échographique et le score cutané subjectif (Landmark) de la raideur cutanée chez tous les patients (témoins plus sclérodermie). Les données ont été combinées pour la sclérodermie et les sujets témoins afin d'évaluer la relation et l'association dans un large éventail d'affections cutanées.
Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Scores MRSS pour les participants à la sclérodermie.
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h

Les scores MRSS existent sur une échelle de 0 à 51 basée sur des scores de 0 à 3 mesurés à 17 endroits du corps, où 0 représente une peau globalement saine et 51 serait le pire résultat dans les 17 endroits.

Les mesures MRSS ne sont pas prises sur les participants en bonne santé.
Étude transversale, 1 visite, < 1 h
Relation linéaire entre la rigidité cutanée échographique et le MRSS
Délai: Étude transversale, 1 visite, < 1 h

La corrélation de Pearson évalue les relations linéaires entre la raideur cutanée échographique et le score cutané subjectif (MRSS) de la raideur cutanée. MRSS est le score de Rodnan modifié. L'épaisseur de la peau est mesurée par palpation clinique à l'aide d'une échelle de 0 à 3. 0 = peau normale ; 1 = épaisseur légère ; 2 = épaisseur modérée ; 3 = épaisseur sévère avec incapacité à pincer la peau dans un pli.

Étant donné que les mesures MRSS n'ont pas été prises pour les participants en bonne santé, aucune corrélation n'est fournie pour eux. Par conséquent, les corrélations sont basées sur une raideur cutanée et un score cutané uniquement pour les participants atteints de sclérodermie.
Étude transversale, 1 visite, < 1 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00074229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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