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Sclerodermia ARFI Imaging della pelle (ARFI)

17 aprile 2019 aggiornato da: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Impulso della forza di radiazione acustica/Imaging della velocità dell'onda di taglio della pelle nella sclerodermia e in altre malattie reumatologiche

La sclerodermia e altre condizioni reumatologiche possono colpire la pelle. La sclerodermia in particolare comporta l'ispessimento e l'indurimento della pelle.

Attualmente, il grado in cui la pelle è affetta da sclerodermia viene misurato sulla base di una combinazione di un esame fisico e una biopsia cutanea.

I ricercatori propongono di misurare la durezza della pelle utilizzando l'ecografia dell'elasticità. Utilizzeranno una tecnica che utilizza l'imaging della velocità dell'impulso della forza di radiazione acustica/onda di taglio, nota come ARFI/SVI).

I ricercatori ipotizzano che l'ARFI/SVI possa essere in grado di distinguere tra pelle normale e pelle affetta da sclerodermia. Questo strumento può anche aiutare a quantificare la quantità di fibrosi nella pelle.

Questo tipo di biomarcatore radiologico potrebbe essere utilizzato per aiutare a confermare la diagnosi di sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerodermia e numerose altre condizioni reumatologiche possono colpire la pelle. La sclerodermia in particolare provoca l'ispessimento e l'indurimento della pelle.

Attualmente, la valutazione del grado in cui la pelle è affetta da sclerodermia viene misurata mediante una combinazione di un esame fisico e dei risultati della biopsia cutanea.

I ricercatori propongono di misurare la durezza della pelle utilizzando l'imaging dell'elasticità degli ultrasuoni, sotto forma di imaging della velocità dell'impulso della forza di radiazione acustica/velocità dell'onda di taglio (ARFI/SVI).

I ricercatori ipotizzano che l'ARFI/SVI possa essere in grado di distinguere la pelle normale dalla pelle affetta da sclerodermia (e altre condizioni reumatologiche). E questa tecnica ad ultrasuoni potrebbe misurare la quantità di fibrosi nel derma (pelle).

Tale biomarcatore radiologico potrebbe essere utilizzato per aiutare a confermare la diagnosi di sclerodermia. Inoltre, può essere utilizzato per seguire i pazienti nel tempo e misurare la loro risposta alla terapia e la progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono persone di età pari o superiore a 18 anni che sono sane o che hanno la sclerodermia o un'altra condizione reumatologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Malattie reumatologiche della pelle tra cui: sclerodermia limitata, sclerodermia diffusa o fascite eosinofila (sindrome di Schulman)

Criteri di esclusione:

1. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ultrasuoni ARFI-SVI
Ecografia dell'avambraccio e della coscia, della durata di circa 5-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni ARFI-SVI
Ecografia di braccio e gamba della durata di circa 5-10 minuti. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a punteggio del durometro sull'avambraccio e sulla coscia come parte dello studio. Questo dura circa 5-10 minuti.
Volontari sani: ecografia ARFI/SVI
Ecografia dell'avambraccio e della coscia, della durata di circa 5-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni ARFI-SVI
Ecografia di braccio e gamba della durata di circa 5-10 minuti. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a punteggio del durometro sull'avambraccio e sulla coscia come parte dello studio. Questo dura circa 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media rigidità della pelle
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
La rigidità della pelle è stata misurata dall'avambraccio e dalla coscia dei pazienti con sclerodermia mediante imaging della velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni. La velocità delle onde di taglio è misurata in metri al secondo (m/s).
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità media della pelle misurata dal punteggio del durometro
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
Punteggio durometrico della rigidità cutanea in due gruppi di pazienti (controlli e sclerodermia). Le misurazioni del durometro sono espresse in unità durometriche internazionali standardizzate che vanno da 0 a 100 dove 100 è più duro (risultato peggiore) È stato utilizzato il Rex Gauge modello DD-3. Per ulteriori riferimenti vedere Arthritis and Rheumatism (Arthritis Care & Research) vol. 55. N. 4, 15 agosto 2006, pp. 603-609. DOI 10.1002/art.22093.
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
Relazione lineare tra rigidità della pelle ad ultrasuoni e durometro
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora

La correlazione di Pearson valuta la relazione lineare tra le misurazioni della rigidità cutanea mediante ultrasuoni e il punteggio del durometro della rigidità cutanea.

I dati sono stati combinati per sclerodermia e soggetti di controllo per valutare la relazione e l'associazione in un'ampia gamma di condizioni della pelle.
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
Punteggi medi dei punti di riferimento
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
I punteggi medi dei punti di riferimento sono su una scala da 0 a 3, 0 = normale e 3 = indurimento cutaneo marcato.
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
Relazione lineare tra rigidità della pelle ad ultrasuoni e punto di riferimento
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
La correlazione di Pearson valuta la relazione lineare tra rigidità cutanea ecografica e punteggio cutaneo soggettivo (punto di riferimento) della rigidità cutanea in tutti i pazienti (controlli più sclerodermia). I dati sono stati combinati per sclerodermia e soggetti di controllo per valutare la relazione e l'associazione in un'ampia gamma di condizioni della pelle.
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
Punteggi MRSS per i partecipanti alla sclerodermia.
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora

I punteggi MRSS esistono su una scala da 0 a 51 basata su punteggi da 0 a 3 misurati in 17 punti del corpo, dove 0 rappresenta una pelle complessivamente sana e 51 sarebbe il peggior risultato in tutti i 17 punti.

Le misure MRSS non vengono prese su partecipanti sani.
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora
Relazione lineare tra rigidità della pelle ad ultrasuoni e MRSS
Lasso di tempo: Studio trasversale, 1 visita, <1 ora

La correlazione di Pearson valuta le relazioni lineari tra la rigidità della pelle degli ultrasuoni e il punteggio soggettivo della pelle (MRSS) della rigidità della pelle. MRSS è il punteggio Rodnan modificato. Lo spessore della pelle viene misurato mediante palpazione clinica utilizzando una scala da 0 a 3. 0 = pelle normale; 1 = spessore lieve; 2 = spessore moderato; 3 = grave spessore con incapacità di pizzicare la pelle in una piega.

Poiché le misurazioni MRSS non sono state effettuate per i partecipanti sani, non vengono fornite correlazioni per loro. Pertanto, le correlazioni si basano sulla rigidità della pelle e sul punteggio della pelle esclusivamente per i partecipanti alla sclerodermia.
Studio trasversale, 1 visita, <1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00074229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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