- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02012374
Aangeleerd niet-gebruik bij chronische afasie overwinnen
19 december 2022 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst
Aangeleerd niet-gebruik bij chronische afasie overwinnen: gedrags-, fMRI- en kwaliteit van leven-uitkomsten
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de effectiviteit van intensieve logopedie bij chronische matige tot ernstige beroerte-geïnduceerde afasie onder twee omstandigheden - reacties "beperkt" of niet beperkt tot spraak.
Bij beide behandelingen wordt massaal geoefend met communiceren, waarbij gebruik wordt gemaakt van intensieve taalactietherapie van 3 uur per dag, 5 dagen per week gedurende twee weken, gevolgd door zes maanden thuisoefenprogramma.
Eén behandeling legt de nadruk op gesproken reacties als de geprefereerde expressieve modaliteit tijdens intensieve therapie.
Voor en na de behandeling, en na het thuisoefenprogramma en een periode van niet oefenen, zullen de onderzoekers verschillende tests en spraakvoorbeelden afnemen om de veranderingen in verband met de behandelingen te onderzoeken.
Deelnemers ondergaan op deze tijdstippen ook structurele en functionele MRI-testen.
De onderzoekers zullen ook proberen de mate te kwantificeren waarin verbeteringen na intensieve taaltherapie en thuis oefenen correleren met veranderingen in kwaliteit van leven zoals waargenomen door zowel deelnemers met afasie als hun significante anderen.
Er wordt verondersteld dat, terwijl beide behandelingen zullen leiden tot verbeteringen in het benoemen van geoefende woorden en communicatie, de resultaten zullen verbeteren voor de groep die willekeurig is toegewezen aan de "beperking"-conditie.
Bovendien zullen de prestaties worden verbeterd op woorden die tijdens het thuisoefenprogramma zijn geoefend, inclusief woorden die niet tijdens intensieve therapie zijn geoefend.
Verbeterde naamgeving zal correleren met modulatie van 'signatuur'-taal en aandachtsnetwerken, waarvan de variabiliteit zal afhangen van de resterende levensvatbare hersenstructuren.
De aanvankelijke ernst en plaats/uitbreiding van de laesie zouden het vermogen van patiënten moeten voorspellen om winst in naamgeving om te zetten in verbeteringen in discours.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige beroerte van de linkerhersenhelft minstens 6 maanden eerder
- afasie met matige tot ernstige stoornissen in het terughalen van woorden
- minimaal 21 jaar oud
- premorbide rechtshandig
- moedertaalspreker Engels
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van leerontwikkelingsproblemen
- geschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen
- chronische medische ziekten die deelname aan intensieve therapie beperken
- recente alcohol- of drugsverslaving
- ernstige ongecorrigeerde stoornissen van het gezichtsvermogen of het gehoor
- elke contra-indicatie voor een 3T MRI-procedure (bijv. claustrofobie, metalen implantaten of lichaamsdelen, zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve taalactietherapie ("beperkt")
Na een fase van testen voorafgaand aan de behandeling, vinden logopedische sessies 5 dagen per week plaats gedurende 3 uur per sessie gedurende twee opeenvolgende weken.
Gesproken reacties worden expliciet gemodelleerd en aangemoedigd tijdens de therapie.
Na de intensieve behandeling van 2 weken worden de deelnemers getraind in het gebruik van geïndividualiseerde thuisoefenprogramma's op iPads.
Ze oefenen ongeveer zes maanden lang ongeveer dagelijks, melden zich wekelijks met een logopedist via videoconferentiesoftware en komen maandelijks terug voor sondes.
Zes maanden na de behandeling zullen testen plaatsvinden na voltooiing van de thuisoefenfase en nogmaals 12 maanden na de behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Onbeperkte intensieve taalactietherapie
Na een fase van testen voorafgaand aan de behandeling, vinden logopedische sessies 5 dagen per week plaats gedurende 3 uur per sessie gedurende twee opeenvolgende weken.
Alle communicatieve reacties worden aangemoedigd tijdens de therapie.
Na de intensieve behandeling van 2 weken worden de deelnemers getraind in het gebruik van geïndividualiseerde thuisoefenprogramma's op iPads.
Ze oefenen ongeveer zes maanden lang ongeveer dagelijks, melden zich wekelijks met een logopedist via videoconferentiesoftware en komen maandelijks terug voor sondes.
Zes maanden na de behandeling zullen testen plaatsvinden na voltooiing van de thuisoefenfase en nogmaals 12 maanden na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Verandering ten opzichte van de basislijn op de taak voor het benoemen van confrontaties
Tijdsspanne: Verandering wordt direct na de behandeling beoordeeld (2 weken)
|
Verandering wordt direct na de behandeling beoordeeld (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Boston Diagnostic Aphasia Examination
Tijdsspanne: Verandering wordt direct na de behandeling beoordeeld (2 weken)
|
Verandering wordt direct na de behandeling beoordeeld (2 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Boston-naamgevingstest
Tijdsspanne: Verandering wordt direct na de behandeling beoordeeld (2 weken)
|
Verandering wordt direct na de behandeling beoordeeld (2 weken)
|
|
Wijziging ten opzichte van voorbeelden van basisdiscussies
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld post-home practice programma (ca. 6 maanden)
|
Verandering wordt beoordeeld post-home practice programma (ca. 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beoordeling van leven met afasie
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld post-home practice programma (ca. 6 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld post-home practice programma (ca. 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .