- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02012374
A tanult nem használat leküzdése krónikus afáziában
2022. december 19. frissítette: University of Massachusetts, Amherst
A tanult nem használat leküzdése krónikus afáziában: Viselkedési, fMRI és életminőség-eredmények
Ebben a tanulmányban a kutatók az intenzív beszédterápia hatékonyságát vizsgálják krónikus, közepestől súlyosig terjedő, stroke által kiváltott afáziában két feltétel – a beszédre „kötött” vagy nem kényszerített válaszok – mellett.
Mindkét kezelés tömeges gyakorlati kommunikációt foglal magában, intenzív nyelvi akcióterápia alkalmazásával, napi 3 órában, heti 5 napon keresztül, két héten keresztül, majd hat hónapos otthoni gyakorlati program.
Az egyik kezelés az intenzív terápia során előnyben részesített expresszív módként a beszélt válaszokat hangsúlyozza.
A kezelés előtt és után, valamint az otthoni gyakorlati programot és a gyakorlattól mentes időszakot követően a vizsgálók több tesztet és beszédmintát adnak be, hogy megvizsgálják a kezelésekkel kapcsolatos változásokat.
Ezekben az időpontokban a résztvevők szerkezeti és funkcionális MRI-teszteken is átesnek.
A kutatók azt is megkísérlik számszerűsíteni, hogy az intenzív nyelvi terápia és az otthoni gyakorlat nyomán elért javulás milyen mértékben korrelál az életminőség-mutatókban bekövetkezett változásokkal, ahogyan azt mind az afáziában szenvedő résztvevők, mind a többiek értékelik.
Feltételezhető, hogy míg mindkét kezelés javulást eredményez a gyakorlott szavak elnevezésében és a kommunikációban, addig az eredmények javulni fognak a véletlenszerűen a „korlátozás” feltételhez rendelt csoportban.
Ezen túlmenően az otthoni gyakorlati program során gyakorolt szavak teljesítménye javul, beleértve azokat is, amelyeket az intenzív terápia során nem gyakoroltak.
A jobb elnevezés korrelál az „aláírási” nyelv modulációjával és a figyelmi hálózatokkal, amelyek változékonysága a fennmaradó életképes agyi struktúráktól függ.
A kezdeti súlyosságnak és a lézió helyének/kiterjedésének előre kell jeleznie a betegek azon képességét, hogy a névadásban elért javulást átvigyék a diskurzus javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali bal agyfélteke stroke legalább 6 hónappal korábban
- afázia közepestől súlyosig terjedő szókeresési zavarokkal
- legalább 21 éves
- premorbid jobbkezes
- angol anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- fejlődési tanulási nehézségek története
- korábbi neurológiai betegségek anamnézisében
- krónikus betegségek, amelyek korlátozzák az intenzív terápiában való részvételt
- közelmúltbeli alkohol- vagy drogfüggőség
- súlyos, nem korrigált látás- vagy halláskárosodás
- a 3T MRI eljárás bármely ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok vagy testtöredékek, terhesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív nyelvi akcióterápia ("korlátozott")
Az alapszintű kezelés előtti tesztelés egy fázisát követően a logopédiai foglalkozások heti 5 napon keresztül, ülésenként 3 órán keresztül zajlanak két egymást követő héten.
A szóbeli válaszokat kifejezetten modellezzük és bátorítjuk a terápia során.
Az intenzív 2 hetes kezelést követően a résztvevők egyénre szabott otthoni gyakorlati programokat kapnak iPaden.
Körülbelül naponta gyakorolnak hat hónapon keresztül, hetente jelentkeznek be egy SLP-vel videokonferencia-szoftveren keresztül, és havonta térnek vissza a szondákért.
Hat hónappal a kezelés utáni vizsgálatra az otthoni gyakorlat befejezése után, majd 12 hónappal a kezelés után kerül sor.
|
|
|
Kísérleti: Kötetlen Intenzív Nyelvi Akcióterápia
Az alapszintű kezelés előtti tesztelés egy fázisát követően a logopédiai foglalkozások heti 5 napon keresztül, ülésenként 3 órán keresztül zajlanak két egymást követő héten.
A terápia során minden kommunikációs reakciót ösztönöznek.
Az intenzív 2 hetes kezelést követően a résztvevők egyénre szabott otthoni gyakorlati programokat kapnak iPaden.
Körülbelül naponta gyakorolnak hat hónapon keresztül, hetente jelentkeznek be egy SLP-vel videokonferencia-szoftveren keresztül, és havonta térnek vissza a szondákért.
Hat hónappal a kezelés utáni vizsgálatra az otthoni gyakorlat befejezése után, majd 12 hónappal a kezelés után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Változás az alaphelyzethez képest a konfrontáció elnevezési feladatnál
Időkeret: A változást a kezelés után azonnal értékeljük (2 hét)
|
A változást a kezelés után azonnal értékeljük (2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási Boston diagnosztikai afázia vizsgálathoz képest
Időkeret: A változást a kezelés után azonnal értékeljük (2 hét)
|
A változást a kezelés után azonnal értékeljük (2 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási Boston névadási teszthez képest
Időkeret: A változást a kezelés után azonnal értékeljük (2 hét)
|
A változást a kezelés után azonnal értékeljük (2 hét)
|
|
Változás az alapszintű diskurzusmintákhoz képest
Időkeret: A változás értékelése az otthoni gyakorlati program után történik (kb. 6 hónap)
|
A változás értékelése az otthoni gyakorlati program után történik (kb. 6 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Az afáziával való együttélés értékelése
Időkeret: A változás értékelése az otthoni gyakorlati program után történik (kb. 6 hónap).
|
A változás értékelése az otthoni gyakorlati program után történik (kb. 6 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .