- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02012374
Att övervinna inlärt icke-användning vid kronisk afasi
19 december 2022 uppdaterad av: University of Massachusetts, Amherst
Att övervinna inlärt icke-användning vid kronisk afasi: beteende-, fMRI- och QoL-resultat
I denna studie undersöker utredarna effektiviteten av intensiv talterapi vid kronisk måttlig till svår strokeinducerad afasi under två tillstånd - svar "begränsade" eller obegränsade till tal.
Båda behandlingarna involverar massövningskommunikation, med användning av intensiv språkterapi 3 timmar/dag, 5 dagar/vecka i två veckor, följt av sex månader av ett hemövningsprogram.
En behandling betonar talade svar som den föredragna uttrycksformen under intensiv terapi.
Före och efter behandling, och efter hemövningsprogrammet och en period utan övning, kommer utredarna att administrera flera tester och diskursprover för att undersöka förändringar i samband med behandlingarna.
Deltagarna kommer också att genomgå strukturell och funktionell MRT-testning vid dessa tidpunkter.
Utredarna kommer också att försöka kvantifiera i vilken grad förbättringar efter intensiv språkterapi och hemmapraktik korrelerar med förändringar i livskvalitetsmått som uppfattas av både deltagare med afasi och deras betydelsefulla andra.
Det antas att, medan båda behandlingarna kommer att leda till förbättringar i namngivning av praktiserade ord och kommunikation, kommer resultaten att förbättras för gruppen som slumpmässigt tilldelas tillståndet "tvång".
Dessutom kommer prestationsförmågan att förbättras på ord som övats under hemövningsprogrammet, inklusive de som inte övades under intensiv terapi.
Förbättrad namngivning kommer att korrelera med modulering av "signatur"-språk och uppmärksamhetsnätverk, vars variation kommer att bero på kvarvarande livskraftiga hjärnstrukturer.
Initial svårighetsgrad och plats/omfattning av lesionen bör förutsäga patienternas förmåga att överföra vinster i namngivning till förbättringar i diskurs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidig stroke från vänster hjärnhalva minst 6 månader tidigare
- afasi med måttlig till svår ordhämtning
- minst 21 år
- premorbidt högerhänt
- engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- historia av utvecklingsmässiga inlärningssvårigheter
- historia av tidigare neurologiska sjukdomar
- kroniska medicinska sjukdomar som begränsar deltagande i intensiv terapi
- nyligen alkohol- eller drogberoende
- allvarliga okorrigerade försämringar av syn eller hörsel
- någon kontraindikation för en 3T MRT-procedur (t.ex. klaustrofobi, metallimplantat eller fragment i kroppen, graviditet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv språkbehandlingsterapi ("begränsad")
Efter en fas av baslinjetestning före behandling sker logopedsessioner 5 dagar/vecka i 3 timmar per session under två på varandra följande veckor.
Talade svar modelleras explicit och uppmuntras under terapin.
Efter den intensiva 2-veckorsbehandlingen tränas deltagarna i att använda individualiserade hemövningsprogram på iPads.
De tränar ungefär dagligen i sex månader, checkar in varje vecka med en SLP via videokonferensmjukvara och återkommer för sonder varje månad.
Sex månader efter behandlingen kommer testning att äga rum efter slutförandet av hemträningsfasen och igen 12 månader efter behandlingen.
|
|
|
Experimentell: Obegränsad intensiv språkhandlingsterapi
Efter en fas av baslinjetestning före behandling sker logopedsessioner 5 dagar/vecka i 3 timmar per session under två på varandra följande veckor.
Alla kommunikativa svar uppmuntras under terapin.
Efter den intensiva 2-veckorsbehandlingen tränas deltagarna i att använda individualiserade hemövningsprogram på iPads.
De tränar ungefär dagligen i sex månader, checkar in varje vecka med en SLP via videokonferensmjukvara och återkommer för sonder varje månad.
Sex månader efter behandlingen kommer testning att äga rum efter slutförandet av hemträningsfasen och igen 12 månader efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Ändra från baslinjen på Confrontation Naming Task
Tidsram: Förändring kommer att bedömas omedelbart efter behandling (2 veckor)
|
Förändring kommer att bedömas omedelbart efter behandling (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för Boston diagnostisk afasiundersökning
Tidsram: Förändring kommer att bedömas omedelbart efter behandling (2 veckor)
|
Förändring kommer att bedömas omedelbart efter behandling (2 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baseline Boston Naming Test
Tidsram: Förändring kommer att bedömas omedelbart efter behandling (2 veckor)
|
Förändring kommer att bedömas omedelbart efter behandling (2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjediskursprover
Tidsram: Förändring kommer att bedömas efter hemmets träningsprogram (ca 6 månader)
|
Förändring kommer att bedömas efter hemmets träningsprogram (ca 6 månader)
|
|
Ändring från baslinjebedömning av att leva med afasi
Tidsram: Förändring kommer att bedömas efter hemmets träningsprogram (ca 6 månader
|
Förändring kommer att bedömas efter hemmets träningsprogram (ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-1065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .