- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02012374
Overvinne lært ikke-bruk ved kronisk afasi
19. desember 2022 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst
Overvinne lært ikke-bruk ved kronisk afasi: atferds-, fMRI- og QoL-utfall
I denne studien undersøker etterforskerne effektiviteten av intensiv taleterapi ved kronisk moderat til alvorlig slagindusert afasi under to tilstander - respons "begrenset" eller ubegrenset til tale.
Begge behandlingene involverer massepraksiskommunikasjon, bruk av intensiv språkhandlingsterapi 3 timer/dag, 5 dager/uke i to uker, etterfulgt av seks måneder med et hjemmepraksisprogram.
En behandling fremhever talte responser som den foretrukne ekspressive modaliteten under intensiv terapi.
Før og etter behandling, og etter hjemmepraksisprogrammet og en periode uten praksis, vil etterforskerne administrere flere tester og diskursprøver for å undersøke endringer knyttet til behandlingene.
Deltakerne vil også gjennomgå strukturell og funksjonell MR-testing på disse tidspunktene.
Etterforskerne vil også forsøke å kvantifisere i hvilken grad forbedringer etter intensiv språkterapi og hjemmepraksis korrelerer med endringer i livskvalitetsmålene som oppfattes av både deltakere med afasi og deres betydelige andre.
Det antas at mens begge behandlingene vil føre til forbedringer i å navngi praktiserte ord og kommunisere, vil resultatene bli forbedret for gruppen som er tilfeldig tildelt "begrensningstilstanden".
Dessuten vil ytelsen bli forbedret på ord som praktiseres under hjemmepraksisprogrammet, inkludert de som ikke ble praktisert under intensiv terapi.
Forbedret navngiving vil korrelere med modulering av "signatur"-språk og oppmerksomhetsnettverk, hvis variasjon vil avhenge av gjenværende levedyktige hjernestrukturer.
Initial alvorlighetsgrad og sted/omfang av lesjonen bør forutsi pasientenes evne til å overføre gevinster i navngivning til forbedringer i diskurs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig hjerneslag i venstre hjernehalvdel minst 6 måneder tidligere
- afasi med moderate til alvorlige funksjonshemninger for ordhenting
- minst 21 år
- premorbidt høyrehendt
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- historie med utviklingsmessige lærevansker
- historie med tidligere nevrologiske sykdommer
- kroniske medisinske sykdommer som begrenser deltakelse i intensiv terapi
- nylig alkohol- eller narkotikaavhengighet
- alvorlig ukorrigert svekkelse av syn eller hørsel
- enhver kontraindikasjon for en 3T MR-prosedyre (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater eller fragmenter i kroppen, graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv språkhandlingsterapi ("begrenset")
Etter en fase med baseline-testing før behandling, foregår logopedøkter 5 dager/uke i 3 timer per økt i to påfølgende uker.
Talte svar er eksplisitt modellert og oppmuntret under terapi.
Etter den intensive 2-ukers behandlingen trenes deltakerne i å bruke individualiserte hjemmetreningsprogrammer på iPads.
De øver omtrent daglig i seks måneder, sjekker inn ukentlig med en SLP via videokonferanseprogramvare og kommer tilbake for sonder hver måned.
Seks måneder etter behandlingstesting vil finne sted etter fullføring av hjemmepraksisfasen og igjen 12 måneder etter behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Ubegrenset intensiv språkhandlingsterapi
Etter en fase med baseline-testing før behandling, foregår logopedøkter 5 dager/uke i 3 timer per økt i to påfølgende uker.
Alle kommunikative responser oppmuntres under terapien.
Etter den intensive 2-ukers behandlingen trenes deltakerne i å bruke individualiserte hjemmetreningsprogrammer på iPads.
De øver omtrent daglig i seks måneder, sjekker inn ukentlig med en SLP via videokonferanseprogramvare og kommer tilbake for sonder hver måned.
Seks måneder etter behandlingstesting vil finne sted etter fullføring av hjemmepraksisfasen og igjen 12 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Endring fra baseline på Confrontation Naming Task
Tidsramme: Endring vil bli vurdert umiddelbart etter behandling (2 uker)
|
Endring vil bli vurdert umiddelbart etter behandling (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: Endring vil bli vurdert umiddelbart etter behandling (2 uker)
|
Endring vil bli vurdert umiddelbart etter behandling (2 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Boston Naming Test
Tidsramme: Endring vil bli vurdert umiddelbart etter behandling (2 uker)
|
Endring vil bli vurdert umiddelbart etter behandling (2 uker)
|
|
Endring fra baseline diskursprøver
Tidsramme: Endring vil bli vurdert post-hjem praksis program (ca. 6 måneder)
|
Endring vil bli vurdert post-hjem praksis program (ca. 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline vurdering av å leve med afasi
Tidsramme: Endring vil bli vurdert post-hjem praksis program (ca. 6 måneder
|
Endring vil bli vurdert post-hjem praksis program (ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-1065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .