- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02012374
Superare il non uso appreso nell'afasia cronica
19 dicembre 2022 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst
Superare il non uso appreso nell'afasia cronica: risultati comportamentali, fMRI e QoL
In questo studio i ricercatori stanno esaminando l'efficacia della logopedia intensiva nell'afasia indotta da ictus cronico da moderato a grave in due condizioni: risposte "vincolate" o non vincolate alla parola.
Entrambi i trattamenti comportano una pratica di comunicazione di massa, utilizzando una terapia di azione linguistica intensiva 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per due settimane, seguiti da sei mesi di un programma di pratica a casa.
Un trattamento sottolinea le risposte vocali come modalità espressiva preferita durante la terapia intensiva.
Prima e dopo il trattamento, e dopo il programma di pratica domiciliare e un periodo di non pratica, gli investigatori somministreranno diversi test e campioni di discorso per esaminare i cambiamenti associati ai trattamenti.
I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test di risonanza magnetica strutturale e funzionale in questi punti temporali.
Gli investigatori tenteranno anche di quantificare il grado in cui i miglioramenti a seguito della terapia linguistica intensiva e della pratica domiciliare sono correlati ai cambiamenti nelle misure della qualità della vita percepiti da entrambi i partecipanti con afasia e dai loro altri significativi.
Si ipotizza che, mentre entrambi i trattamenti porteranno a miglioramenti nella denominazione delle parole praticate e nella comunicazione, i risultati saranno migliorati per il gruppo assegnato in modo casuale alla condizione di "vincolo".
Inoltre, le prestazioni saranno migliorate sulle parole praticate durante il programma di pratica a casa, comprese quelle che non sono state praticate durante la terapia intensiva.
Una migliore denominazione sarà correlata alla modulazione del linguaggio "firma" e delle reti attenzionali, la cui variabilità dipenderà dalle strutture cerebrali vitali rimanenti.
La gravità iniziale e la sede/estensione della lesione dovrebbero predire la capacità dei pazienti di trasferire i guadagni nella denominazione ai miglioramenti nel discorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus unilaterale dell'emisfero sinistro almeno 6 mesi prima
- afasia con compromissione del recupero delle parole da moderata a grave
- almeno 21 anni di età
- premorboso destro
- madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- storia di difficoltà di apprendimento evolutive
- storia di precedenti malattie neurologiche
- malattie mediche croniche che limitano la partecipazione alla terapia intensiva
- recente dipendenza da alcol o droghe
- gravi menomazioni non corrette della vista o dell'udito
- qualsiasi controindicazione a una procedura di risonanza magnetica 3T (ad es. claustrofobia, impianti metallici o frammenti nel corpo, gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia d'azione linguistica intensiva ("vincolata")
Dopo una fase di test pre-trattamento di base, le sessioni di logopedia si svolgono 5 giorni a settimana per 3 ore per sessione per due settimane consecutive.
Le risposte orali sono esplicitamente modellate e incoraggiate durante la terapia.
Dopo il trattamento intensivo di 2 settimane, i partecipanti vengono addestrati all'utilizzo di programmi di pratica domestica personalizzati su iPad.
Si esercitano all'incirca ogni giorno per sei mesi, controllando settimanalmente con un logopedista tramite software di videoconferenza e tornano mensilmente per le sonde.
Dopo il completamento della fase di pratica domiciliare si svolgeranno sei mesi di test post-trattamento e di nuovo 12 mesi dopo il trattamento.
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Sperimentale: Terapia di azione linguistica intensiva non vincolata
Dopo una fase di test pre-trattamento di base, le sessioni di logopedia si svolgono 5 giorni a settimana per 3 ore per sessione per due settimane consecutive.
Tutte le risposte comunicative sono incoraggiate durante la terapia.
Dopo il trattamento intensivo di 2 settimane, i partecipanti vengono addestrati all'utilizzo di programmi di pratica domestica personalizzati su iPad.
Si esercitano all'incirca ogni giorno per sei mesi, controllando settimanalmente con un logopedista tramite software di videoconferenza e tornano mensilmente per le sonde.
Dopo il completamento della fase di pratica domiciliare si svolgeranno sei mesi di test post-trattamento e di nuovo 12 mesi dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Modifica rispetto alla linea di base nell'attività di denominazione del confronto
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
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Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Boston Diagnostic Aphasia Examination
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
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Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al Boston Naming Test di riferimento
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
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Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
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Cambiamento rispetto ai campioni di discorso di base
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi)
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Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi)
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Variazione rispetto alla valutazione di base della convivenza con l'afasia
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi
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Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1065
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Prove cliniche su Terapia d'azione linguistica intensiva
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