- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02012374
Superando o não uso aprendido na afasia crônica
19 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst
Superando o não uso aprendido na afasia crônica: resultados comportamentais, fMRI e qualidade de vida
Neste estudo, os pesquisadores estão examinando a eficácia da terapia intensiva da fala na afasia crônica induzida por acidente vascular cerebral moderado a grave sob duas condições - respostas "restritivas" ou irrestritas à fala.
Ambos os tratamentos envolvem prática de comunicação em massa, usando terapia de ação de linguagem intensiva 3 horas/dia, 5 dias/semana durante duas semanas, seguido por seis meses de um programa de prática domiciliar.
Um tratamento enfatiza as respostas faladas como a modalidade expressiva preferida durante a terapia intensiva.
Antes e depois do tratamento, e após o programa de prática domiciliar e um período sem prática, os investigadores administrarão vários testes e amostras de discurso para examinar as mudanças associadas aos tratamentos.
Os participantes também passarão por testes de ressonância magnética estrutural e funcional nesses momentos.
Os investigadores também tentarão quantificar o grau em que as melhorias após a terapia de linguagem intensiva e a prática domiciliar se correlacionam com as mudanças nas medidas de qualidade de vida percebidas pelos participantes com afasia e seus entes queridos.
A hipótese é que, embora ambos os tratamentos levem a melhorias na nomeação de palavras praticadas e na comunicação, os resultados serão aprimorados para o grupo designado aleatoriamente para a condição de "restrição".
Além disso, o desempenho será aprimorado nas palavras praticadas durante o programa de prática domiciliar, incluindo aquelas que não foram praticadas durante a terapia intensiva.
A nomeação aprimorada se correlacionará com a modulação da linguagem de 'assinatura' e redes de atenção, cuja variabilidade dependerá das estruturas cerebrais viáveis restantes.
A gravidade inicial e o local/extensão da lesão devem predizer a capacidade dos pacientes de transferir ganhos na nomeação para melhorias na fala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral unilateral do hemisfério esquerdo pelo menos 6 meses antes
- afasia com deficiências moderadas a graves na recuperação de palavras
- pelo menos 21 anos de idade
- destro pré-morbido
- falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- história de dificuldades de aprendizagem no desenvolvimento
- história de doenças neurológicas prévias
- doenças médicas crônicas que restringem a participação em terapia intensiva
- dependência recente de álcool ou drogas
- deficiências graves não corrigidas da visão ou audição
- qualquer contra-indicação para um procedimento de ressonância magnética 3T (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos ou fragmentos no corpo, gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Intensiva de Ação de Linguagem ("constringida")
Após uma fase de teste pré-tratamento de linha de base, as sessões de terapia da fala ocorrem 5 dias por semana, durante 3 horas por sessão, durante duas semanas consecutivas.
As respostas faladas são explicitamente modeladas e encorajadas durante a terapia.
Após o tratamento intensivo de 2 semanas, os participantes são treinados no uso de programas de prática individualizada em casa em iPads.
Eles praticam aproximadamente diariamente por seis meses, verificando semanalmente com um fonoaudiólogo por meio de software de videoconferência e retornam para sondagens mensalmente.
O teste de seis meses após o tratamento ocorrerá após a conclusão da fase de prática em casa e novamente 12 meses após o tratamento.
|
|
|
Experimental: Terapia de Ação de Linguagem Intensiva Irrestrita
Após uma fase de teste pré-tratamento de linha de base, as sessões de terapia da fala ocorrem 5 dias por semana, durante 3 horas por sessão, durante duas semanas consecutivas.
Todas as respostas comunicativas são encorajadas durante a terapia.
Após o tratamento intensivo de 2 semanas, os participantes são treinados no uso de programas de prática individualizada em casa em iPads.
Eles praticam aproximadamente diariamente por seis meses, verificando semanalmente com um fonoaudiólogo por meio de software de videoconferência e retornam para sondagens mensalmente.
O teste de seis meses após o tratamento ocorrerá após a conclusão da fase de prática em casa e novamente 12 meses após o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Mudança da linha de base na Tarefa de Nomeação de Confronto
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
|
A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do exame inicial de diagnóstico de afasia de Boston
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
|
A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base do Boston Naming Test
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
|
A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
|
|
Mudança de amostras de discurso de linha de base
Prazo: A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses)
|
A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses)
|
|
Mudança da avaliação inicial de viver com afasia
Prazo: A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses
|
A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1065
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .