- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02012374
Преодоление выученного неиспользования при хронической афазии
19 декабря 2022 г. обновлено: University of Massachusetts, Amherst
Преодоление выученного неиспользования при хронической афазии: результаты поведения, фМРТ и качества жизни
В этом исследовании ученые изучают эффективность интенсивной логопедической терапии при хронической афазии средней и тяжелой степени, вызванной инсультом, при двух состояниях — реакциях на «принуждение» или «непринуждение к речи».
Оба метода лечения включают в себя массовую практику общения с использованием интенсивной языковой терапии по 3 часа в день, 5 дней в неделю в течение двух недель, после чего следует шестимесячная программа домашней практики.
В одном из методов лечения акцент делается на словесных ответах как на предпочтительной экспрессивной модальности во время интенсивной терапии.
До и после лечения, а также после программы домашней практики и периода отсутствия практики исследователи проведут несколько тестов и образцов дискурса для изучения изменений, связанных с лечением.
Участники также пройдут структурное и функциональное МРТ-тестирование в эти моменты времени.
Исследователи также попытаются количественно определить степень, в которой улучшения после интенсивной языковой терапии и домашней практики коррелируют с изменениями в показателях качества жизни, как воспринимают как участники с афазией, так и их значимые другие.
Предполагается, что, хотя оба метода лечения приведут к улучшению называния отработанных слов и общения, результаты будут улучшены для группы, случайным образом назначенной в состояние «ограничения».
Более того, эффективность слов, отрабатываемых во время программы домашней практики, в том числе тех, которые не использовались во время интенсивной терапии, будет улучшена.
Улучшенное называние будет коррелировать с модуляцией «сигнатурного» языка и сетей внимания, изменчивость которых будет зависеть от оставшихся жизнеспособных структур мозга.
Исходная тяжесть и место/степень поражения должны предсказать способность пациентов перенести успехи в назывании на улучшения в речи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонний левополушарный инсульт не менее 6 месяцев назад
- афазия с умеренными или тяжелыми нарушениями воспроизведения слов
- не моложе 21 года
- преморбидно правша
- носитель английского языка
Критерий исключения:
- история трудностей в обучении, связанных с развитием
- история предшествующих неврологических заболеваний
- хронические медицинские заболевания, которые ограничивают участие в интенсивной терапии
- недавняя алкогольная или наркотическая зависимость
- тяжелые неисправленные нарушения зрения или слуха
- любые противопоказания к процедуре МРТ 3Т (например, клаустрофобия, металлические имплантаты или фрагменты в теле, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная терапия языковым действием («с ограничениями»)
После этапа базового тестирования перед лечением сеансы логопедии проводятся 5 дней в неделю по 3 часа на сеанс в течение двух недель подряд.
Разговорные ответы явно моделируются и поощряются во время терапии.
После интенсивного двухнедельного лечения участников обучают использованию индивидуальных программ домашней практики на iPad.
Они тренируются примерно ежедневно в течение шести месяцев, еженедельно проверяя SLP с помощью программного обеспечения для видеоконференций и ежемесячно возвращаясь для проверки.
Через шесть месяцев после лечения будет проведено тестирование после завершения фазы домашней практики и снова через 12 месяцев после лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Неограниченная интенсивная терапия языковым действием
После этапа базового тестирования перед лечением сеансы логопедии проводятся 5 дней в неделю по 3 часа на сеанс в течение двух недель подряд.
Во время терапии поощряются все коммуникативные ответы.
После интенсивного двухнедельного лечения участников обучают использованию индивидуальных программ домашней практики на iPad.
Они тренируются примерно ежедневно в течение шести месяцев, еженедельно проверяя SLP с помощью программного обеспечения для видеоконференций и ежемесячно возвращаясь для проверки.
Через шесть месяцев после лечения будет проведено тестирование после завершения фазы домашней практики и снова через 12 месяцев после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче именования конфронтации
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться сразу после лечения (2 недели)
|
Изменения будут оцениваться сразу после лечения (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Бостонского диагностического обследования на афазию
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться сразу после лечения (2 недели)
|
Изменения будут оцениваться сразу после лечения (2 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым Бостонским тестом на имена
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться сразу после лечения (2 недели)
|
Изменения будут оцениваться сразу после лечения (2 недели)
|
|
Изменение по сравнению с базовыми образцами дискурса
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться после программы домашних тренировок (примерно 6 месяцев)
|
Изменения будут оцениваться после программы домашних тренировок (примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой жизни с афазией
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться после программы домашней практики (примерно 6 месяцев).
|
Изменения будут оцениваться после программы домашней практики (примерно 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .