Effectieve fluorideconcentratie in tandpasta voor preventie van tandcariës (DMFT)
Identificatie van effectieve fluorideconcentratie in tandpasta voor preventie van tandcariës; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelde landen hebben goed gecontroleerde klinische onderzoeken het effectieve fluoridegehalte in tandpasta onderzocht en onweerstaanbare gegevens opgeleverd met betrekking tot de werkzaamheid van tandpasta's tegen cariës. Maar in ons deel van de wereld zijn dergelijke gegevens niet gerapporteerd. Dit geeft de noodzaak aan om de effectieve concentratie van fluoride in lokaal vervaardigde tandpasta's te bepalen om het doel van preventie van tandcariës te bereiken.
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen gedurende een periode van 18 maanden. De studie zal worden uitgevoerd in een willekeurig geselecteerde school in de stad Karachi. Deelnemers zijn de cohort van reguliere schoolkinderen in de leeftijd van 12-14 jaar. De bereikte steekproefomvang voor de huidige studie was 330 (165 in beide groepen), het verwachte verloop zal op 15% worden gehouden, dus de totale steekproefomvang is 330 + 50 = 380 (190 in elke groep).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 0072
- Werving
- Shaheen Public School
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Aeeza Malik, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reguliere schoolkinderen van 12-15 jaar
- Aanwezigheid van ten minste vier kiezen
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen zonder toestemming
- Medisch/fysiek gecompromitteerde kinderen
- Kinderen onder elk soort parallel fluorideregime (systemisch of plaatselijk)
- Kinderen die een dieet volgen dat afwijkt van de gebruikelijke voedingsgewoonten
- Kinderen die tandpasta gebruiken met meer dan 1100 ppm en minder dan 500 ppm fluoride
- Kinderen gevonden met ongebreidelde cariës
- Kinderen gevonden met allemaal gevulde kiezen
- Kinderen met een orale infectie abces, parodontitis etc
- Gebit met malocclusie
- Kinderen die een orthodontische/prothetische behandeling ondergaan
- Kinderen met temporo mandibulaire gewrichtsaandoening
- Kinderen die de basisonderzoeken hebben gemist
- Verlies aan eventuele vervolgzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tandpasta 1
tandpasta 1 is de geteste interventie met maximale fluorideconcentratie (1500ppm), die aan de casusgroep wordt verstrekt.
Ze zullen de tanden twee keer per dag gedurende 2 minuten poetsen
|
tandpasta 1 wordt de geteste ingreep met maximale fluorideconcentratie (1500 ppm), die aan de casusgroep wordt verstrekt.
Ze zullen de tanden twee keer per dag gedurende 2 minuten poetsen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tandpasta 2
tandpasta 2 zal de interventie zijn met 1000 ppm fluoride, die door de controlegroep zal worden gebruikt.
Ze zullen de tanden twee keer per dag gedurende 2 minuten poetsen
|
tandpasta 2 zal de ingreep zijn met 1000ppm fluoride, zal gebruikt worden door de controlegroep.
Ze zullen de tanden twee keer per dag gedurende 2 minuten poetsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in DMFT-scores (rotte, ontbrekende gevulde tanden), over een periode van 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Ambrina Qureshi, BDS, M-Phil, Head of Community Department, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- draeezamalik
- DUHS (Andere identificatie: DUHS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .