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Concentración efectiva de fluoruro en pasta de dientes para la prevención de caries dental (DMFT)

11 de agosto de 2014 actualizado por: DRAEEZA MALIK, Dow University of Health Sciences

Identificación de la concentración efectiva de fluoruro en la pasta de dientes para la prevención de la caries dental; Un ensayo controlado aleatorio

para identificar la concentración efectiva de fluoruro en la pasta de dientes para la prevención de la caries dental después de 18 meses de ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los países desarrollados, los ensayos clínicos bien controlados han investigado el nivel efectivo de fluoruro en la pasta dental y han proporcionado datos irresistibles en relación con la eficacia de las pastas dentales para controlar la caries. Pero no ha habido tales datos reportados en nuestra parte del mundo. Esto indica la necesidad de determinar la concentración efectiva de flúor en las pastas dentales de fabricación local para el cumplimiento de la meta de prevención de la caries dental.

Este será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, durante un período de 18 meses. El estudio se llevará a cabo en una escuela seleccionada al azar de la ciudad de Karachi. Los participantes serán la cohorte de escolares regulares de 12 a 14 años. El tamaño de muestra para el presente estudio alcanzado fue 330 (165 en ambos grupos), la tasa de deserción esperada se mantendrá en 15 %, por lo que el tamaño total de la muestra es 330 + 50 = 380 (190 en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 0072
        • Reclutamiento
        • Shaheen Public School
        • Investigador principal:
          • Dr. Aeeza Malik, BDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Escolares regulares de 12 a 15 años
  2. Presencia de al menos cuatro molares.

Criterio de exclusión:

  1. Casos no consentidos
  2. Niños médicamente/físicamente comprometidos
  3. Niños bajo cualquier tipo de régimen paralelo de flúor (sistémico o tópico)
  4. Niños que consumen una dieta diferente a las prácticas dietéticas habituales
  5. Niños que usan pasta dental con más de 1100 ppm y menos de 500 ppm de fluoruro
  6. Niños encontrados con caries rampante
  7. Niños encontrados con todos los molares obturados
  8. Niños con alguna infección bucal, absceso, periodontitis, etc.
  9. Dentición con maloclusión
  10. Niños en tratamiento de ortodoncia/prostodoncia
  11. Niños con trastorno de la articulación temporo mandibular
  12. Niños que se perdieron los exámenes de referencia
  13. Pérdida de cualquier caso de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pasta de dientes 1
la pasta dentífrica 1 será la intervención probada con la máxima concentración de flúor (1500ppm), que se proporcionará al grupo de casos. Se cepillarán los dientes dos veces al día durante 2 minutos.
Otro: pasta de dientes 1 con máxima concentración de flúor
la pasta dentífrica 1 será la intervención probada con la máxima concentración de flúor (1500 ppm), que se proporcionará al grupo de casos. Se cepillarán los dientes dos veces al día durante 2 minutos.
Otros nombres:
  • pasta de dientes disponible localmente
Experimental: pasta de dientes 2
la pasta dental 2 será la intervención con 1000 ppm de flúor, que será utilizada por el grupo control. Se cepillarán los dientes dos veces al día durante 2 minutos.
Otro: pasta de dientes 2 con 1000 ppm de flúor
la pasta dental 2 será la intervención con 1000ppm de flúor, será utilizada por el grupo control. Se cepillarán los dientes dos veces al día durante 2 minutos.
Otros nombres:
  • pasta de dientes de fabricación local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en las puntuaciones de CPOD (dientes cariados y faltantes), durante un período de 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Ambrina Qureshi, BDS, M-Phil, Head of Community Department, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • draeezamalik
  • DUHS (Otro identificador: DUHS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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