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Efficace concentrazione di fluoro nel dentifricio per la prevenzione della carie dentale (DMFT)

11 agosto 2014 aggiornato da: DRAEEZA MALIK, Dow University of Health Sciences

Identificazione della concentrazione effettiva di fluoro nei dentifrici per la prevenzione della carie dentale; Uno studio controllato randomizzato

per identificare la concentrazione effettiva di fluoro nel dentifricio per la prevenzione della carie dentale dopo 18 mesi di sperimentazione controllata randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei paesi sviluppati, studi clinici ben controllati hanno studiato l'effettivo livello di fluoro nei dentifrici e fornito dati irresistibili in relazione all'efficacia del controllo della carie dei dentifrici. Ma non ci sono stati tali dati riportati nella nostra parte del mondo. Ciò indica la necessità di determinare l'effettiva concentrazione di fluoruro nelle paste dentifricie prodotte localmente per raggiungere l'obiettivo della prevenzione contro la carie dentale.

Questo sarà un gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato controllato, per un periodo di 18 mesi. Lo studio sarà condotto in una scuola selezionata a caso della città di Karachi. I partecipanti saranno la coorte di scolari normali di età compresa tra 12 e 14 anni. La dimensione del campione per il presente studio raggiunta era 330 (165 in entrambi i gruppi), il tasso di abbandono previsto sarà mantenuto al 15%, quindi la dimensione totale del campione è 330 + 50 = 380 (190 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 0072
        • Reclutamento
        • Shaheen Public School
        • Investigatore principale:
          • Dr. Aeeza Malik, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scolari regolari di 12-15 anni
  2. Presenza di almeno quattro molari

Criteri di esclusione:

  1. Casi non consenzienti
  2. Bambini compromessi dal punto di vista medico/fisico
  3. Bambini sottoposti a qualsiasi tipo di regime parallelo di fluoro (sistemico o topico)
  4. Bambini che consumano una dieta diversa dalle pratiche dietetiche di routine
  5. Bambini che usano dentifrici con più di 1100 ppm e meno di 500 ppm di fluoro
  6. Bambini trovati con carie dilagante
  7. Bambini trovati con tutti i molari riempiti
  8. Bambini con qualsiasi ascesso di infezione orale, parodontite ecc
  9. Dentizione con malocclusione
  10. Bambini sottoposti a trattamento ortodontico/protesico
  11. Bambini con disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
  12. Bambini che hanno perso gli esami di riferimento
  13. Perdita di eventuali casi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dentifricio 1
il dentifricio 1 sarà l'intervento testato con la massima concentrazione di fluoro (1500 ppm), che verrà fornito al gruppo di casi. Si laveranno i denti due volte al giorno per 2 minuti
Altro: dentifricio 1 con la massima concentrazione di fluoro
dentifricio 1 sarà l'intervento testato con la massima concentrazione di fluoro (1500 ppm), che verrà fornito al gruppo di casi. Si laveranno i denti due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • dentifricio disponibile localmente
Sperimentale: dentifricio 2
il dentifricio 2 sarà l'intervento con 1000 ppm di fluoro, che sarà utilizzato dal gruppo di controllo. Si laveranno i denti due volte al giorno per 2 minuti
Altro: dentifricio 2 con 1000 ppm di fluoro
dentifricio 2 sarà l'intervento con 1000 ppm di fluoro, sarà utilizzato dal gruppo di controllo. Si laveranno i denti due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • dentifricio prodotto localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi DMFT (carie, denti otturati mancanti), per un periodo di 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Ambrina Qureshi, BDS, M-Phil, Head of Community Department, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • draeezamalik
  • DUHS (Altro identificatore: DUHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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