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Effektive Fluoridkonzentration in Zahnpasta zur Kariesprävention (DMFT)

11. August 2014 aktualisiert von: DRAEEZA MALIK, Dow University of Health Sciences

Identifizierung einer wirksamen Fluoridkonzentration in Zahnpasta zur Vorbeugung von Zahnkaries; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

um die effektive Fluoridkonzentration in Zahnpasta zur Kariesprävention nach 18 Monaten randomisierter kontrollierter Studie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In entwickelten Ländern haben gut kontrollierte klinische Studien den effektiven Fluoridgehalt in Zahnpasta untersucht und unwiderstehliche Daten in Bezug auf die karieskontrollierende Wirksamkeit von Zahnpasten geliefert. In unserem Teil der Welt wurden jedoch keine derartigen Daten gemeldet. Dies weist auf die Notwendigkeit hin, die wirksame Fluoridkonzentration in lokal hergestellten Zahnpasten zu bestimmen, um das Ziel der Prävention von Zahnkaries zu erreichen.

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie über einen Zeitraum von 18 Monaten sein. Die Studie wird in einer zufällig ausgewählten Schule der Stadt Karatschi durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Kohorte von regulären Schulkindern im Alter von 12-14 Jahren sein. Die Stichprobengröße für die vorliegende Studie betrug 330 (165 in beiden Gruppen), die erwartete Fluktuationsrate wird bei 15 % gehalten, sodass die Gesamtstichprobengröße 330 + 50 = 380 (190 in jeder Gruppe) beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 0072
        • Rekrutierung
        • Shaheen Public School
        • Hauptermittler:
          • Dr. Aeeza Malik, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Schulkinder von 12-15 Jahren
  2. Vorhandensein von mindestens vier Backenzähnen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zustimmende Fälle
  2. Medizinisch/körperlich beeinträchtigte Kinder
  3. Kinder unter irgendeiner parallelen Fluoridbehandlung (systemisch oder topisch)
  4. Kinder, die eine Ernährung zu sich nehmen, die von den üblichen Ernährungspraktiken abweicht
  5. Kinder, die Zahnpasta mit mehr als 1100 ppm und weniger als 500 ppm Fluorid verwenden
  6. Kinder mit grassierender Karies gefunden
  7. Kinder mit gefüllten Backenzähnen gefunden
  8. Kinder mit oralen Infektionen, Abszessen, Parodontitis usw
  9. Gebiss mit Malokklusion
  10. Kinder in kieferorthopädischer/prothetischer Behandlung
  11. Kinder mit Kiefergelenkstörung
  12. Kinder, die die Basisuntersuchungen verpasst haben
  13. Verlust für Folgefälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta 1
Zahnpasta 1 ist die getestete Intervention mit maximaler Fluoridkonzentration (1500 ppm), die der Fallgruppe zur Verfügung gestellt wird. Sie werden die Zähne zweimal täglich für 2 Minuten putzen
Sonstiges: Zahnpasta 1 mit maximaler Fluoridkonzentration
Zahnpasta 1 ist die getestete Intervention mit maximaler Fluoridkonzentration (1500 ppm), die der Fallgruppe zur Verfügung gestellt wird. Sie werden die Zähne zweimal täglich für 2 Minuten putzen
Andere Namen:
  • lokal erhältliche Zahnpasta
Experimental: Zahnpasta 2
Zahnpasta 2 wird die Intervention mit 1000 ppm Fluorid sein, die von der Kontrollgruppe verwendet wird. Sie werden die Zähne zweimal täglich für 2 Minuten putzen
Sonstiges: Zahnpasta 2 mit 1000 ppm Fluorid
Zahnpasta 2 wird die Intervention mit 1000 ppm Fluorid sein, wird von der Kontrollgruppe verwendet. Sie werden die Zähne zweimal täglich für 2 Minuten putzen
Andere Namen:
  • lokal hergestellte Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der DMFT-Scores (Decayed, Missing Filled Teeth) über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Ambrina Qureshi, BDS, M-Phil, Head of Community Department, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • draeezamalik
  • DUHS (Andere Kennung: DUHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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