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Concentração eficaz de flúor no creme dental para prevenção da cárie dentária (DMFT)

11 de agosto de 2014 atualizado por: DRAEEZA MALIK, Dow University of Health Sciences

Identificação da Concentração Efetiva de Flúor no Creme Dental para a Prevenção da Cárie Dentária; Um estudo controlado randomizado

identificar a concentração efetiva de flúor no creme dental para a prevenção da cárie dentária após 18 meses de estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em países desenvolvidos, ensaios clínicos bem controlados investigaram o nível efetivo de flúor no creme dental e forneceram dados irresistíveis em relação à eficácia no controle da cárie dos cremes dentais. Mas não houve tais dados relatados em nossa parte do mundo. Isso indica a necessidade de determinar a concentração efetiva de flúor em cremes dentais fabricados localmente para atingir o objetivo de prevenção contra a cárie dentária.

Este será um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado, durante um período de 18 meses. O estudo será conduzido em uma escola selecionada aleatoriamente na cidade de Karachi. Os participantes serão o grupo de crianças em idade escolar regular de 12 a 14 anos. O tamanho da amostra para o presente estudo obtido foi de 330 (165 em ambos os grupos), a taxa de abandono esperada será mantida em 15%, portanto, o tamanho total da amostra é de 330 + 50 = 380 (190 em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 0072
        • Recrutamento
        • Shaheen Public School
        • Investigador principal:
          • Dr. Aeeza Malik, BDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças em idade escolar regular de 12 a 15 anos
  2. Presença de pelo menos quatro molares

Critério de exclusão:

  1. Casos de não consentimento
  2. Crianças medicamente/fisicamente comprometidas
  3. Crianças sob qualquer tipo de regime paralelo de flúor (sistêmico ou tópico)
  4. Crianças que consomem dieta diferente das práticas dietéticas de rotina
  5. Crianças que usam creme dental com mais de 1100 ppm e menos de 500 ppm de flúor
  6. Crianças encontradas com cárie desenfreada
  7. Crianças encontradas com todos os molares obturados
  8. Crianças com qualquer abscesso de infecção oral, periodontite, etc.
  9. Dentição com má oclusão
  10. Crianças em tratamento ortodôntico/protético
  11. Crianças com Disfunção da Articulação Temporo Mandibular
  12. Crianças que faltaram aos exames iniciais
  13. Perda para quaisquer casos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pasta de dente 1
pasta de dente 1 será a intervenção testada com concentração máxima de flúor (1500ppm), que será fornecida ao grupo caso. Eles vão escovar os dentes duas vezes ao dia por 2 minutos
Outro: creme dental 1 com concentração máxima de flúor
pasta de dente 1 será a intervenção testada com concentração máxima de flúor (1500 ppm), que será fornecida ao grupo caso. Eles vão escovar os dentes duas vezes ao dia por 2 minutos
Outros nomes:
  • pasta de dente disponível localmente
Experimental: pasta de dente 2
o creme dental 2 será a intervenção com 1000 ppm de flúor, que será utilizado pelo grupo controle. Eles vão escovar os dentes duas vezes ao dia por 2 minutos
Outro: creme dental 2 com 1000 ppm de flúor
pasta de dente 2 será a intervenção com 1000ppm de flúor, será utilizada pelo grupo controle. Eles vão escovar os dentes duas vezes ao dia por 2 minutos
Outros nomes:
  • creme dental fabricado localmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças nos escores de CPOD (dentes cariados e perdidos), durante um período de 18 meses.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Ambrina Qureshi, BDS, M-Phil, Head of Community Department, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • draeezamalik
  • DUHS (Outro identificador: DUHS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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