Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek naar allopurinol om nierfunctieverlies bij diabetes type 1 te voorkomen

19 november 2020 bijgewerkt door: Alessandro Doria

PERL: een multicenter klinisch onderzoek naar allopurinol om GFR-verlies bij T1D te voorkomen

Ondanks verbeteringen in de afgelopen 20 jaar in de controle van bloedglucose en bloeddruk, blijft diabetische nierziekte een van de belangrijkste oorzaken van gezondheidsproblemen bij patiënten met diabetes. Nieuwe behandelingen ter aanvulling van bloedglucose en bloeddrukcontrole zijn dringend nodig. Het doel van deze studie is om te zien of een medicijn genaamd allopurinol kan helpen bij het voorkomen van nierfunctieverlies bij mensen met diabetes type 1. Allopurinol wordt al vele jaren gebruikt om een ​​hoog urinezuurgehalte in het bloed te verlagen en jicht te behandelen - een ziekte die wordt gekenmerkt door artritis, vooral van de voetgewrichten. Er zijn aanwijzingen dat allopurinol ook nuttig kan zijn bij mensen met diabetes die een normale of matig verminderde nierfunctie hebben om het risico op het ontwikkelen van een gevorderde nierziekte in de toekomst te verminderen. Om dit gunstige effect van allopurinol te bewijzen, zullen we een internationale klinische studie uitvoeren in acht diabetescentra, waarbij we ongeveer 480 patiënten met diabetes type 1 zullen inschrijven die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een nieraandoening. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende drie jaar allopurinol of placebo (inactieve pil) te gebruiken, gedurende welke ze periodiek worden gecontroleerd. Om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen, weten noch de deelnemers, noch het klinisch personeel wie allopurinol gebruikt en wie de placebo. De nierfunctie zal aan het begin en aan het einde van de behandelingsperiode worden gemeten om te zien of patiënten die allopurinol gebruiken na verloop van tijd een langzamer verlies van nierfunctie ervaren in vergelijking met degenen die de inactieve pil gebruiken. Als deze proef succesvol is, zou de vermindering van gezondheidsproblemen als gevolg van het voorkomen of uitstellen van nierfunctieverlies door het gebruik van allopurinol een grote impact hebben op het leven van type 1-diabetespatiënten en op de samenleving als geheel, waarbij de de menselijke en financiële kosten die gepaard gaan met diabetische nierziekte. Vanwege de nadruk op vroege interventie zal de voorgestelde proef, indien succesvol, een nieuw paradigma vestigen in behandelingen om progressie naar nierziekte in het eindstadium bij diabetes type 1 te vertragen of te voorkomen, veel verder dan alles wat tot nu toe is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in de afgelopen 20 jaar op het gebied van glykemische en bloeddrukcontrole en de introductie van 'renoprotectieve' geneesmiddelen zoals renine-angiotensine-systeemblokkers, neemt de incidentie van terminale nierziekte (ESRD) bij diabetes type 1 (T1D) niet af . Er zijn dringend nieuwe therapieën nodig om deze interventies aan te vullen. Steeds meer bewijs uit prospectieve studies geeft aan dat een matig verhoogd urinezuurgehalte in het serum een ​​sterke, onafhankelijke voorspeller is van een verhoogd risico op chronische nierziekte en een verhoogd nierfunctieverlies bij T1D-patiënten. Om te onderzoeken of urinezuurverlaging het verlies van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij T1D kan verminderen, hebben we het PERL (Preventing Early Renal Function Loss in Diabetes) Consortium opgericht met onder meer onderzoekers van het Joslin Diabetes Center, de universiteiten van Minnesota, Colorado, Toronto en Michigan, Northwestern University, Albert Einstein College of Medicine en het Steno Diabetes Center in Denemarken. Met de steun van NIH subsidie ​​R03 DK094484 heeft het Consortium een ​​driejarige, multi-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen met als specifiek doel de werkzaamheid van het uraatverlagende medicijn allopurinol te evalueren. in vergelijking met placebo, bij het verminderen van nierfunctieverlies bij proefpersonen met T1D. De studie is gericht op T1D-patiënten met microalbuminurie of matige macroalbuminurie of aanhoudende achteruitgang van de nierfunctie en serumurinezuurspiegels ≥ 4,5 mg/dl, aangezien dit de patiënten zijn die een zeer hoog risico lopen op een snelle achteruitgang van de GFR en die het meeste baat kunnen hebben bij verlagingen. in urinezuurwaarden. Proefpersonen moeten een GFR hebben tussen 40 en 99 ml/min/1,73 m2, consistent met het doel om relatief vroeg in het verloop van klinische DN in te grijpen in plaats van in latere stadia wanneer structurele veranderingen ver gevorderd zijn en een zeer groot deel van de nierfunctie al verloren is gegaan. Het primaire eindpunt van de studie zal de GFR zijn (gemeten aan de hand van de plasmaverdwijning van iohexol) aan het einde van een wash-outperiode van 2 maanden na de interventie van 3 jaar. Berekeningen van de steekproefomvang onder verschillende scenario's voor uitval en niet-therapietrouw suggereren dat 240 proefpersonen in elke behandelingsarm ten minste 80% vermogen zouden bieden om een ​​klinisch relevante en haalbare vermindering van GFR-afname in de allopurinol versus de placebogroep te detecteren. Als we aantonen dat allopurinol de achteruitgang van de GFR bij T1D-patiënten kan stoppen of vertragen, zullen we een veilige en goedkope interventie bieden om nierfalen bij T1D te voorkomen of uit te stellen, die kan worden toegepast in de vroegste klinisch detecteerbare stadia van nierbeschadiging. Het is moeilijk te overschatten hoe belangrijk deze bevinding zou zijn, zowel vanuit het perspectief van de volksgezondheid als dat van personen met diabetes.

Eenendertig van de 530 deelnemers aan deze studie werden gerekruteerd als onderdeel van een pilotstudie (JDRF 17-2012-377, NCT01575379) en werden overgeplaatst naar de hoofdstudie (NCT02017171) toen deze werd gefinancierd. Geschiktheidscriteria voor de pilotstudie waren dezelfde als die voor de hoofdstudie, met uitzondering van een breder geschat GFR-interval bij aanvang van de inloopperiode (eGFR=35-109) ml/min/1,73 m2) en de aanvullende eis van een gemeten GFR (iGFR) tussen 45 en 99 ml/min/1,73 m2 aan het einde van de inloopperiode. Proefpersonen namen deel aan het hoofdonderzoek op een tijdstip dat overeenkomt met de tijd die is verstreken vanaf randomisatie in de pilot. Ze werden dus even lang (3 jaar) aan de onderzoeksmedicatie blootgesteld als deelnemers die rechtstreeks deelnamen aan de hoofdstudie. De uitkomstmaten waren die van de hoofdstudie, ongeacht of de deelnemers waren overgeplaatst van de pilot of rechtstreeks waren ingeschreven in de hoofdstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, DK-2820
        • Steno Diabetes Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado Institute of Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met type 1-diabetes werden continu behandeld met insuline binnen een jaar na de diagnose
  • Duur van T1D ≥ 8 jaar
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van microalbuminurie of matige macroalbuminurie, of bewijs van afnemende nierfunctie, ongeacht de voorgeschiedenis of aanwezigheid van albuminurie en/of behandeling met RAS-blokkers. Micro- of matige macroalbuminurie wordt gedefinieerd als ten minste twee van de drie opeenvolgende urinaire albumine-uitscheidingssnelheden [AER's] of albumine-creatinine-ratio's [ACR's], genomen op enig moment gedurende de twee jaar voorafgaand aan de screening of bij de screening in de 30-5000 mg/ 24 uur (20-3333 ug/min) of 30-5000 mg/g bereik, respectievelijk, indien niet op RASB-middelen, of in het 18-5000 mg/24 uur (12-3333 ug/min) of 18-5000 mg /g-bereik, respectievelijk indien op RASB-middelen). Bewijs van afnemende nierfunctie wordt gedefinieerd als een afname van de eGFR (CKD-EPI) ≥3,0 ml/min/1,73 m2/jaar, geschat op basis van de helling die is afgeleid van alle beschikbare serumcreatininemetingen (inclusief die bij screening) van de voorgaande 3 jaar. Als in de afgelopen 3 jaar ten minste 3 serumcreatininemetingen niet beschikbaar zijn, kan de helling worden afgeleid uit creatininewaarden van de voorgaande 5 jaar.
  • Geschatte GFR (eGFR) op basis van serumcreatinine tussen 40 en 99,9 ml/min/1,73 m2 bij screening. De boven- en ondergrens moeten worden verlaagd met 1 ml/min/1,73 m2 voor elk jaar ouder dan 60 jaar (met een ondergrens van 35 ml/min/1,73 m2) en met 10 ml/min/1,73 m2 voor strikte veganisten.
  • Serum UA (UA) ≥ 4,5 mg/dl bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van jicht of xanthinurie of andere indicaties voor urinezuurverlagende therapie zoals kankerchemotherapie.
  • Terugkerende nierstenen.
  • Gebruik urinezuurverlagende middelen binnen 2 maanden voor screening.
  • Huidig ​​gebruik van azathioprine, 6-mercaptopurine, didanosine, warfarine, tamoxifen, amoxicilline/ampicilline of andere geneesmiddelen die interageren met allopurinol.
  • Bekende allergie voor xanthine-oxidaseremmers of jodiumbevattende stoffen.
  • HLA B*58:01 positiviteit (getest vóór randomisatie).
  • Niertransplantatie.
  • Niet-diabetische nierziekte.
  • SBP>160 of DBP >100 mmHg bij screening of SBP>150 of DBP>95 mmHg aan het einde van de inloopperiode.
  • Kankerbehandeling (exclusief niet-melanome huidkanker behandeld door middel van excisie) binnen twee jaar vóór screening.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte waaronder hepatitis B of C en/of aanhoudend verhoogde leverenzymen in serum bij screening en/of voorgeschiedenis van HBV/HCV-positiviteit.
  • Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Hemoglobineconcentratie <11 g/dl (mannen), <10 g/dl (vrouwen) bij screening.
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 bij screening.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Bloeddonatie in de 3 maanden voor screening.
  • Borstvoeding of zwangerschap of onwil om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken.
  • Slechte mentale functie of enige andere reden om te verwachten dat de patiënt moeite heeft om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
  • Ernstige reeds bestaande medische problemen anders dan diabetes, b.v. congestief hartfalen, longinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allopurinol
Orale allopurinol in een dosis van 100 mg per dag gedurende 4 weken en daarna in een dosis variërend van 200 tot 400 mg per dag, afhankelijk van de nierfunctie
Geneesmiddel: Allopurinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve orale tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan allopurinol-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iGFR aan het einde van de uitwasperiode
Tijdsspanne: Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) aan het einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar, gemeten aan de hand van de plasmaverdwijning van niet-radioactief iohexol (iGFR) en gecorrigeerd voor de iGFR bij baseline.
Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR na 4 maanden behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie (week 16)
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 4 maanden na randomisatie, geschat op basis van serumcreatinine en cystatine C en gecorrigeerd voor de eGFR bij baseline.
4 maanden na randomisatie (week 16)
iGFR het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) aan het einde van de behandelingsperiode van 3 jaar, gemeten door de plasmaverdwijning van niet-radioactief iohexol (iGFR) en gecorrigeerd voor de iGFR bij baseline.
Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
iGFR-tijdtraject
Tijdsspanne: Week 0, 80, 156 en 164 (van baseline tot het einde van de wash-outperiode)
Tijdtraject van glomerulaire filtratiesnelheid geschat op basis van iohexol-verdwijnings-GFR (iGFR)-metingen in week 0, 80, 156 en 164. iGFR-hellingen werden geschat door een lineair mixed-effects-model voor longitudinale iGFR-metingen met behulp van een meervoudige imputatietechniek voor ontbrekende waarden. Positieve waarden duiden op toenemende GFR in de loop van de tijd, negatieve waarden duiden op afnemende iGFR in de loop van de tijd.
Week 0, 80, 156 en 164 (van baseline tot het einde van de wash-outperiode)
eGFR-tijdtraject
Tijdsspanne: Week 0, 4, 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112, 128, 156 en 164 (van baseline tot het einde van de wash-outperiode)
Tijdstraject van glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden (week 164), geschat op basis van driemaandelijkse serumcreatininemetingen (eGFR). eGFR-hellingen werden geschat door een lineair mixed-effects-model voor longitudinale eGFR-metingen met behulp van een meervoudige imputatietechniek voor ontbrekende waarden. Positieve waarden duiden op toenemende eGFR in de loop van de tijd, negatieve waarden duiden op afnemende eGFR in de loop van de tijd.
Week 0, 4, 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112, 128, 156 en 164 (van baseline tot het einde van de wash-outperiode)
Serumcreatinineverdubbeling of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot week 164)
Risico op serumcreatinineverdubbeling of nierziekte in het eindstadium (ESRD) in de allopurinol-arm in vergelijking met placebo. Resultaten worden uitgedrukt als het aantal deelnemers dat een gebeurtenis in elke behandelingsgroep heeft meegemaakt. Het risico op een gebeurtenis in de allopurinolgroep in vergelijking met het risico in de placebogroep wordt uitgedrukt als hazard ratio (geschat door middel van proportionele hazard regressie).
Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot week 164)
AER aan het einde van de uitwasperiode
Tijdsspanne: Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
Geometrisch gemiddelde van twee metingen van albumine-excretie (AER) in de urine aan het einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar, gecorrigeerd voor de gemiddelde AER in de urine bij baseline. Resultaten worden uitgedrukt als kleinste kwadraten gemiddelden van de geometrische gemiddelden in elk onderwerp in elke groep.
Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
AER aan het einde van de behandelperiode
Tijdsspanne: Laatste drie maanden behandelingsperiode (week 142 en 156)
Geometrisch gemiddelde van de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine (AER) tijdens de laatste drie maanden van de behandelingsperiode (bezoeken 15 en 16), aangepast voor de gemiddelde AER in de urine bij baseline. Resultaten worden uitgedrukt als kleinste kwadraten gemiddelden van de geometrische gemiddelden in elk onderwerp in elke groep.
Laatste drie maanden behandelingsperiode (week 142 en 156)
Fatale of niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Risico op cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door hart- en vaatziekten (ICD-10 code I10 tot I74.9), myocardinfarct, beroerte (ischemisch of hemorragisch), coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie in de allopurinol-arm in vergelijking met placebo Resultaten worden uitgedrukt als het aantal deelnemers dat een gebeurtenis in elke behandelingsgroep heeft meegemaakt. Het risico op een gebeurtenis in de allopurinolgroep in vergelijking met het risico in de placebogroep wordt uitgedrukt als hazard ratio (geschat door middel van proportionele hazard regressie).
Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessandro Doria

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Michigan
Emory University
University of Alberta
University of Washington
University of Toronto
University of Minnesota
University of Calgary
University of Texas Southwestern Medical Center
Joslin Diabetes Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Steno Diabetes Center Copenhagen
BCDiabetes.Ca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Doria, MD, PhD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK101108
  • UC4DK101108-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren