Um ensaio clínico multicêntrico de alopurinol para prevenir a perda da função renal no diabetes tipo 1
19 de novembro de 2020 atualizado por: Alessandro Doria
PERL: Um ensaio clínico multicêntrico de alopurinol para prevenir a perda de TFG em DM1
Apesar das melhorias nos últimos 20 anos no controle da glicemia e da pressão arterial, a doença renal diabética continua sendo uma das causas mais importantes de problemas de saúde em pacientes com diabetes.
Novos tratamentos para complementar a glicemia e o controle da pressão arterial são urgentemente necessários.
O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado alopurinol pode ajudar a prevenir a perda da função renal em pessoas com diabetes tipo 1.
O alopurinol tem sido usado há muitos anos para diminuir o ácido úrico elevado no sangue e tratar a gota - uma doença caracterizada por artrite, especialmente nas articulações dos pés.
Há evidências sugerindo que o alopurinol também pode ser útil em pessoas com diabetes que têm função renal normal ou moderadamente prejudicada para diminuir o risco de desenvolver doença renal avançada no futuro.
Para provar esse efeito benéfico do alopurinol, conduziremos um ensaio clínico internacional em oito centros de diabetes, registrando aproximadamente 480 pacientes com diabetes tipo 1 com risco aumentado de desenvolver doença renal.
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar alopurinol ou placebo (pílula inativa) por três anos, durante os quais serão acompanhados por meio de visitas periódicas.
Para evitar qualquer possível viés, nem os participantes nem a equipe clínica sabem quem está tomando alopurinol e quem está tomando o placebo.
A função renal será medida no início e no final do período de tratamento para verificar se os pacientes que tomam alopurinol experimentam uma perda mais lenta da função renal ao longo do tempo em comparação com aqueles que tomam a pílula inativa.
Se este ensaio for bem-sucedido, a redução dos problemas de saúde resultantes da prevenção ou retardo da perda da função renal devido ao uso do alopurinol teria um grande impacto na vida dos pacientes diabéticos tipo 1, bem como na sociedade em geral, reduzindo significativamente os custos humanos e financeiros associados à doença renal diabética.
Devido à ênfase na intervenção precoce, o estudo proposto, se bem-sucedido, estabelecerá um novo paradigma nos tratamentos para retardar ou prevenir a progressão para a doença renal em estágio terminal no diabetes tipo 1, muito além de qualquer coisa alcançada até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias nos últimos 20 anos no controle da glicemia e da pressão arterial e da introdução de medicamentos "renoprotetores", como os bloqueadores do sistema renina-angiotensina, a incidência de doença renal terminal (ESRD) no diabetes tipo 1 (DM1) não está diminuindo . Novas terapias para complementar essas intervenções são urgentemente necessárias. Evidências crescentes de estudos prospectivos indicam que o ácido úrico sérico moderadamente elevado é um preditor forte e independente de um risco aumentado de doença renal crônica e taxas aumentadas de perda da função renal entre pessoas com DM1. Para estudar se a redução do ácido úrico pode reduzir a perda da taxa de filtração glomerular (TFG) em DM1, estabelecemos o Consórcio PERL (Prevenção da Perda Precoce da Função Renal no Diabetes), incluindo pesquisadores do Joslin Diabetes Center, das Universidades de Minnesota, Colorado, Toronto e Michigan, Northwestern University, Albert Einstein College of Medicine e Steno Diabetes Center na Dinamarca. Com o apoio da concessão R03 DK094484 do NIH, o Consórcio projetou um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de três anos, com o objetivo específico de avaliar a eficácia do alopurinol, medicamento redutor de urato, como comparado ao placebo, na redução da perda da função renal entre os indivíduos com DM1. O estudo é direcionado a pacientes com DM1 com microalbuminúria ou macroalbuminúria moderada ou declínio contínuo da função renal e níveis séricos de ácido úrico ≥ 4,5 mg/dl, uma vez que esses são os pacientes com risco muito alto de declínio rápido da TFG e podem se beneficiar mais com reduções nos níveis de ácido úrico. Os participantes do estudo deverão ter uma TFG entre 40 e 99 ml/min/1,73 m2, consistente com o objetivo de intervir relativamente cedo no curso da ND clínica, em vez de em estágios posteriores, quando as alterações estruturais estão muito avançadas e uma proporção muito grande da função renal já foi perdida. O endpoint primário do estudo será a TFG (conforme medido pelo desaparecimento do iohexol no plasma) no final de um período de wash-out de 2 meses após a intervenção de 3 anos. Os cálculos do tamanho da amostra em vários cenários de abandono e não adesão sugerem que 240 indivíduos em cada braço de tratamento forneceriam pelo menos 80% de poder para detectar uma redução clinicamente significativa e alcançável no declínio da TFG no grupo alopurinol versus placebo. Se demonstrarmos isso alopurinol pode interromper ou retardar o declínio da TFG em indivíduos com DM1, forneceremos uma intervenção segura e barata para prevenir ou retardar a insuficiência renal em DM1 que pode ser aplicada nos primeiros estágios clinicamente detectáveis de lesão renal. É difícil exagerar o quão significativo seria esse achado, tanto do ponto de vista da saúde pública quanto das pessoas com diabetes.
Trinta e um dos 530 participantes deste estudo foram recrutados como parte de um estudo piloto (JDRF 17-2012-377, NCT01575379) e transferidos para o estudo principal (NCT02017171) quando este foi financiado. Os critérios de elegibilidade para o estudo piloto foram os mesmos do estudo principal, com exceção de um intervalo GFR estimado mais amplo no início do período inicial (eGFR=35-109) ml/min/1,73 m2) e o requisito adicional de uma TFG medida (iGFR) entre 45 e 99 ml/min/1,73 m2 no final do período de rodagem. Os participantes do piloto ingressaram no estudo principal em um ponto de tempo correspondente ao tempo decorrido desde a randomização no piloto. Assim, eles foram expostos à medicação do estudo pelo mesmo período de tempo (3 anos) que os participantes diretamente incluídos no estudo principal. As medidas de resultados foram as do estudo principal, independentemente de os participantes terem sido transferidos do piloto ou diretamente inscritos no estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital / University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Steno Diabetes Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Kaiser Permanente Colorado Institute of Health Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1 tratados continuamente com insulina dentro de um ano a partir do diagnóstico
- Duração do DM1 ≥ 8 anos
- Idade 18-70 anos
- História ou presença de microalbuminúria ou macroalbuminúria moderada, ou evidência de declínio da função renal independentemente da história ou presença de albuminúria e/ou tratamento com bloqueador de SRA. Micro ou macroalbuminúria moderada será definida como pelo menos duas das três taxas consecutivas de excreção urinária de albumina [AERs] ou taxas de albumina creatinina [ACRs] tomadas a qualquer momento durante os dois anos antes da triagem ou na triagem na faixa de 30-5.000 mg/ 24 h (20-3333 ug/min) ou intervalo de 30-5000 mg/g, respectivamente, se não estiver em agentes RASB, ou na faixa de 18-5000 mg/24 h (12-3333 ug/min) ou 18-5000 mg /g, respectivamente, se em agentes RASB). A evidência de declínio da função renal será definida como um declínio de eGFR (CKD-EPI) ≥3,0 ml/min/1,73 m2/ano, estimado a partir da inclinação derivada de todas as medições de creatinina sérica disponíveis (incluindo a da avaliação de triagem) dos 3 anos anteriores. Se pelo menos 3 medidas de creatinina sérica não estiverem disponíveis nos 3 anos anteriores, a inclinação pode ser derivada dos valores de creatinina dos 5 anos anteriores.
- GFR estimado (eGFR) com base na creatinina sérica entre 40 e 99,9 ml/min/1,73 m2 na triagem. Os limites superior e inferior devem ser diminuídos em 1 ml/min/1,73 m2 para cada ano acima de 60 anos (com um limite inferior de 35 ml/min/1,73m2) e em 10 ml/min/1,73 m2 para veganos estritos.
- AU sérico (UA) ≥ 4,5 mg/dl na triagem
Critério de exclusão:
- História de gota ou xantinúria ou outras indicações para terapia de redução de ácido úrico, como quimioterapia para câncer.
- Cálculos renais recorrentes.
- Uso de agentes redutores de urato dentro de 2 meses antes da triagem.
- Uso atual de azatioprina, 6-mercaptopurina, didanosina, varfarina, tamoxifeno, amoxicilina/ampicilina ou outros medicamentos que interagem com o alopurinol.
- Alergia conhecida a inibidores da xantina-oxidase ou substâncias contendo iodo.
- Positividade HLA B*58:01 (testado antes da randomização).
- Transplante renal.
- Doença renal não diabética.
- PAS>160 ou PAD >100 mmHg na triagem ou PAS>150 ou PAD>95 mmHg ao final do período inicial.
- Tratamento de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma tratado por excisão) dentro de dois anos antes da triagem.
- História de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite B ou C e/ou enzimas hepáticas séricas persistentemente elevadas na triagem e/ou história de positividade para HBV/HCV.
- História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Concentração de hemoglobina <11 g/dL (homens), <10 g/dL (mulheres) na triagem.
- Contagem de plaquetas <100.000/mm3 na triagem.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
- Amamentação ou gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo.
- Problemas médicos pré-existentes sérios, além de diabetes, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alopurinol
Alopurinol oral na dose de 100 mg por dia durante 4 semanas e depois em uma dose variando de 200 a 400 mg por dia, dependendo da função renal
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo oral
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Comprimidos orais inativos idênticos em aparência aos comprimidos de alopurinol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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iGFR no final do período de wash-out
Prazo: Fim do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
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Taxa de filtração glomerular (GFR) no final do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos, medido pelo desaparecimento plasmático de iohexol não radioativo (iGFR) e ajustado para o iGFR na linha de base.
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Fim do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR aos 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses após a randomização (semana 16)
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Taxa de filtração glomerular (GFR) 4 meses após a randomização, estimada a partir da creatinina sérica e cistatina C e ajustada para eGFR no início do estudo.
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4 meses após a randomização (semana 16)
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iGFR no final do período de tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
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Taxa de filtração glomerular (GFR) no final do período de tratamento de 3 anos, medida pelo desaparecimento plasmático de iohexol não radioativo (iGFR) e ajustada para iGFR na linha de base.
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Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
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Trajetória de Tempo iGFR
Prazo: Semanas 0, 80, 156 e 164 (da linha de base até o final do período de washout)
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Trajetória do tempo da taxa de filtração glomerular estimada a partir das medições de desaparecimento de iohexol GFR (iGFR) nas semanas 0, 80, 156 e 164.
As inclinações de iGFR foram estimadas por um modelo linear de efeitos mistos para medidas longitudinais de iGFR usando uma técnica de imputação múltipla para valores ausentes.
Valores positivos denotam aumento da GFR ao longo do tempo, valores negativos denotam declínio da iGFR ao longo do tempo.
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Semanas 0, 80, 156 e 164 (da linha de base até o final do período de washout)
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Trajetória de Tempo eGFR
Prazo: Semanas 0, 4, 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112, 128, 156 e 164 (da linha de base até o final do período de washout)
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Trajetória do tempo da taxa de filtração glomerular desde a linha de base até o final do período de wash-out de 2 meses (semana 164) estimado a partir de medições trimestrais de creatinina sérica (eGFR).
As inclinações de eGFR foram estimadas por um modelo linear de efeitos mistos para medidas longitudinais de eGFR usando uma técnica de imputação múltipla para valores ausentes.
Valores positivos denotam aumento da eGFR ao longo do tempo, valores negativos denotam declínio da eGFR ao longo do tempo.
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Semanas 0, 4, 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112, 128, 156 e 164 (da linha de base até o final do período de washout)
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Duplicação da creatinina sérica ou doença renal terminal (ESRD)
Prazo: Até o final do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (Semana 0 a Semana 164)
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Risco de duplicação da creatinina sérica ou doença renal terminal (ESRD) no braço do alopurinol em comparação com o placebo.
Os resultados são expressos como o número de participantes que experimentaram um evento em cada grupo de tratamento.
O risco de um evento no grupo alopurinol em comparação com o risco no grupo placebo é expresso como razão de risco (estimado por meio de regressão de risco proporcional).
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Até o final do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (Semana 0 a Semana 164)
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AER no final do período de wash-out
Prazo: Fim do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
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Média geométrica de duas medições da excreção urinária de albumina (AER) no final do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos, ajustada para a AER urinária média no início do estudo.
Os resultados são expressos como médias dos mínimos quadrados das médias geométricas em cada sujeito em cada grupo.
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Fim do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
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AER no final do período de tratamento
Prazo: Últimos três meses de período de tratamento (semanas 142 e 156)
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Média geométrica da taxa de excreção urinária de albumina (AER) durante os últimos três meses do período de tratamento (visitas 15 e 16), ajustada para a AER urinária média no início do estudo.
Os resultados são expressos como médias dos mínimos quadrados das médias geométricas em cada sujeito em cada grupo.
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Últimos três meses de período de tratamento (semanas 142 e 156)
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Eventos cardiovasculares fatais ou não fatais
Prazo: Até o final do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
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Risco de eventos cardiovasculares definido como o composto de morte por DCV (CID-10 código I10 a I74.9), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea no braço do alopurinol em comparação ao placebo .Os resultados são expressos como o número de participantes que experimentaram um evento em cada grupo de tratamento.
O risco de um evento no grupo alopurinol em comparação com o risco no grupo placebo é expresso como razão de risco (estimado por meio de regressão de risco proporcional).
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Até o final do período de wash-out de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Doria, MD, PhD, MPH, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maahs DM, Caramori L, Cherney DZ, Galecki AT, Gao C, Jalal D, Perkins BA, Pop-Busui R, Rossing P, Mauer M, Doria A; PERL Consortium. Uric acid lowering to prevent kidney function loss in diabetes: the preventing early renal function loss (PERL) allopurinol study. Curr Diab Rep. 2013 Aug;13(4):550-9. doi: 10.1007/s11892-013-0381-0.
- Ficociello LH, Rosolowsky ET, Niewczas MA, Maselli NJ, Weinberg JM, Aschengrau A, Eckfeldt JH, Stanton RC, Galecki AT, Doria A, Warram JH, Krolewski AS. High-normal serum uric acid increases risk of early progressive renal function loss in type 1 diabetes: results of a 6-year follow-up. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1337-43. doi: 10.2337/dc10-0227. Epub 2010 Mar 23.
- Hovind P, Rossing P, Tarnow L, Johnson RJ, Parving HH. Serum uric acid as a predictor for development of diabetic nephropathy in type 1 diabetes: an inception cohort study. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1668-71. doi: 10.2337/db09-0014. Epub 2009 May 1. Erratum In: Diabetes. 2010 Oct;59(10):2695.
- Jalal DI, Rivard CJ, Johnson RJ, Maahs DM, McFann K, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Serum uric acid levels predict the development of albuminuria over 6 years in patients with type 1 diabetes: findings from the Coronary Artery Calcification in Type 1 Diabetes study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1865-9. doi: 10.1093/ndt/gfp740. Epub 2010 Jan 11.
- Doria A, Galecki AT, Spino C, Pop-Busui R, Cherney DZ, Lingvay I, Parsa A, Rossing P, Sigal RJ, Afkarian M, Aronson R, Caramori ML, Crandall JP, de Boer IH, Elliott TG, Goldfine AB, Haw JS, Hirsch IB, Karger AB, Maahs DM, McGill JB, Molitch ME, Perkins BA, Polsky S, Pragnell M, Robiner WN, Rosas SE, Senior P, Tuttle KR, Umpierrez GE, Wallia A, Weinstock RS, Wu C, Mauer M; PERL Study Group. Serum Urate Lowering with Allopurinol and Kidney Function in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2493-2503. doi: 10.1056/NEJMoa1916624.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- DK101108
- UC4DK101108-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .