Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allopurinol multicentrikus klinikai vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegségben a veseműködés elvesztésének megelőzésére

2020. november 19. frissítette: Alessandro Doria

PERL: Az allopurinol többközpontú klinikai vizsgálata a GFR-vesztés megelőzésére T1D-ben

Annak ellenére, hogy az elmúlt 20 évben javult a vércukorszint és a vérnyomás szabályozása, a diabéteszes vesebetegség továbbra is a cukorbetegek egészségügyi problémáinak egyik legfontosabb oka. Sürgősen szükség van új kezelésekre a vércukorszint és a vérnyomás szabályozására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az allopurinol nevű gyógyszer segíthet-e megelőzni az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők veseműködésének csökkenését. Az allopurinolt évek óta használják a magas vér húgysavszintjének csökkentésére és a köszvény kezelésére – ez a betegség, amelyet az ízületi gyulladás jellemez, különösen a lábízületek esetében. Bizonyítékok vannak arra utalva, hogy az allopurinol hasznos lehet olyan cukorbetegeknél is, akiknek normális vagy mérsékelten károsodott veseműködésük van, csökkentve az előrehaladott vesebetegség kialakulásának kockázatát a jövőben. Az allopurinol ezen jótékony hatásának bizonyítására nemzetközi klinikai vizsgálatot végzünk nyolc diabéteszközpontban, amelybe körülbelül 480 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonunk be, akiknél fokozott a vesebetegség kialakulásának kockázata. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy három évig allopurinolt vagy placebót (inaktív tablettát) szedjenek, ezalatt időszakos látogatásokon követik őket. Az esetleges torzítás elkerülése érdekében sem a résztvevők, sem a klinikai személyzet nem tudja, hogy ki szed allopurinolt és ki placebót. A veseműködést a kezelési időszak elején és végén mérik annak megállapítására, hogy az allopurinolt szedő betegek veseműködése lassabb idővel csökken-e, mint az inaktív tablettát szedő betegeknél. Ha ez a kísérlet sikeres lesz, az allopurinol-használat miatti vesefunkció-vesztés megelőzéséből vagy késleltetéséből eredő egészségügyi problémák csökkenése jelentős hatással lenne az 1-es típusú cukorbetegek életére, valamint a társadalom egészére, jelentősen csökkentve a diabéteszes vesebetegséggel kapcsolatos emberi és pénzügyi költségek. A korai beavatkozásra helyezett hangsúly miatt a javasolt kísérlet, ha sikeres, új paradigmát hoz létre az 1-es típusú cukorbetegségben a végstádiumú vesebetegség progressziójának lassítására vagy megelőzésére, amely messze meghaladja az eddig elért eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az elmúlt 20 évben javult a glikémiás és a vérnyomás szabályozása, valamint a „renoprotektív” gyógyszerek, például a renin-angiotenzin rendszer blokkolók bevezetése, a végstádiumú vesebetegség (ESRD) előfordulása az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) nem csökken. . Sürgősen szükség van új terápiákra, amelyek kiegészítik ezeket a beavatkozásokat. A prospektív vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a mérsékelten emelkedett szérum húgysavszint erős, független előrejelzője a krónikus vesebetegség megnövekedett kockázatának és a vesefunkció elvesztésének fokozott arányának a T1D betegek körében. Annak tanulmányozására, hogy a húgysav csökkentése csökkentheti-e a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) veszteségét T1D-ben, létrehoztuk a PERL (Preventing Early Renal Function Loss in Diabetes) konzorciumot, amely a Joslin Diabetes Center, a Minnesota, Colorado, Toronto és Egyetemek kutatóival is rendelkezik. Michigan, Northwestern Egyetem, Albert Einstein Orvostudományi Főiskola és a dániai Steno Diabetes Center. Az NIH R03 DK094484 pályázatának támogatásával a Konzorcium egy hároméves, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot tervezett, amelynek konkrét célja az allopurinol urátcsökkentő gyógyszer hatékonyságának értékelése. a placebóhoz képest csökkentette a vesefunkció csökkenését a T1D-ben szenvedő betegek körében. A vizsgálat olyan T1D-betegeket céloz meg, akiknél mikroalbuminuriás vagy mérsékelt makroalbuminuria, vagy folyamatos vesefunkció-csökkenés és ≥ 4,5 mg/dl szérum húgysavszint van, mivel ezeknél a betegeknél nagyon nagy a kockázata a gyors GFR-csökkenésnek, és a csökkenésből a legtöbbet profitálhatnak. a húgysav szintjében. A vizsgálati alanyoknak 40 és 99 ml/perc/1,73 közötti GFR-értékkel kell rendelkezniük. m2, összhangban azzal a céllal, hogy a klinikai DN során viszonylag korán beavatkozzanak, nem pedig a későbbi szakaszokban, amikor a szerkezeti változások már messze vannak, és a vesefunkciók nagy része már elveszett. A vizsgálat elsődleges végpontja a GFR (a iohexol plazma eltűnésével mérve) lesz a 3 éves beavatkozás utáni 2 hónapos kimosódási időszak végén. A különböző lemorzsolódási és nem-adherencia forgatókönyvek alapján végzett mintanagyság-számítások azt sugallják, hogy minden kezelési karban 240 alany legalább 80%-os teljesítményt biztosítana a GFR-csökkenés klinikailag jelentős és elérhető csökkenésének kimutatására az allopurinol- és a placebo-csoportban. Ha bebizonyítjuk, hogy Az allopurinol megállíthatja vagy lassíthatja a GFR csökkenését T1D alanyokban, biztonságos és olcsó beavatkozást biztosítunk a T1D veseelégtelenség megelőzésére vagy késleltetésére, amely a vesekárosodás legkorábbi klinikailag kimutatható stádiumában alkalmazható. Nehéz túlbecsülni, hogy ez a megállapítás mekkora jelentőséggel bírna mind a közegészségügy, mind a cukorbetegek szempontjából.

A tanulmány 530 résztvevője közül harmincegyet vettek fel egy kísérleti tanulmány részeként (JDRF 17-2012-377, NCT01575379), és átkerültek a fő vizsgálatba (NCT02017171), amikor ezt finanszírozták. A kísérleti vizsgálat alkalmassági kritériumai megegyeztek a fő vizsgálatéval, kivéve a szélesebb becsült GFR-intervallumot a bejáratási időszak kezdetén (eGFR=35-109) ml/perc/1,73 m2) és a mért GFR (iGFR) további követelménye 45 és 99 ml/perc/1,73 között m2 a bejáratási időszak végén. A kísérleti alanyok abban az időpontban csatlakoztak a fő vizsgálathoz, amely megfelel a kísérleti kísérletben a randomizálástól eltelt időnek. Így ugyanannyi ideig (3 évig) voltak kitéve a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek, mint a fő vizsgálatba közvetlenül bevont résztvevők. Az eredménymérések a fő vizsgálat eredményei voltak, függetlenül attól, hogy a résztvevőket áthelyezték-e a kísérleti szakaszból, vagy közvetlenül beiratkoztak a fő vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

530

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, DK-2820
        • Steno Diabetes Center
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado Institute of Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gunderson Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi vagy női alanyok, akiket a diagnózistól számított egy éven belül folyamatosan inzulinnal kezeltek
  • A T1D időtartama ≥ 8 év
  • Életkor 18-70 év
  • Mikroalbuminuria vagy közepesen súlyos makroalbuminuria anamnézisében vagy jelenléte, vagy hanyatló veseműködésre utaló jelek, függetlenül az albuminuria és/vagy a RAS-blokkoló kezelés kórtörténetétől vagy jelenlététől. A mikro- vagy mérsékelt makroalbuminuriát úgy definiálják, hogy a szűrést megelőző két év során vagy a szűréskor a 30-5000 mg/g dózisban a három egymást követő vizelet-albumin-ürítési arányból [AER-ek] vagy albumin-kreatinin-arányok [ACR-ek] legalább kettő. 24 óra (20-3333 ug/perc) vagy 30-5000 mg/g tartomány, ha nem RASB szereken, vagy 18-5000 mg/24 óra (12-3333 ug/perc) vagy 18-5000 mg /g tartományban, ha RASB ágenseken). A hanyatló vesefunkció bizonyítéka az eGFR (CKD-EPI) csökkenése ≥3,0 ml/perc/1,73 m2/év, az előző 3 év összes rendelkezésre álló szérum kreatinin-méréséből (beleértve a szűrővizsgálatnál mért értéket is) származtatott meredekségből becsülve. Ha az elmúlt 3 évben nem áll rendelkezésre legalább 3 szérum kreatinin mérés, akkor a meredekség az előző 5 év kreatininértékeiből származtatható.
  • Becsült GFR (eGFR) a szérum kreatinin alapján 40 és 99,9 ml/perc/1,73 között m2 vetítéskor. A felső és alsó határértéket 1 ml/perc/1,73-mal kell csökkenteni m2 minden 60 év feletti évre (alsó határ 35 ml/perc/1,73 m2) és 10 ml/perc/1,73 m2 szigorú vegánoknak.
  • Szérum UA (UA) ≥ 4,5 mg/dl a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Köszvény vagy xanthinuria a kórtörténetben, vagy egyéb húgysavcsökkentő terápia, például rákkemoterápia javallata.
  • Ismétlődő vesekő.
  • Urát-csökkentő szerek alkalmazása a szűrés előtti 2 hónapon belül.
  • Az azatioprin, 6-merkaptopurin, didanozin, warfarin, tamoxifen, amoxicillin/ampicillin vagy más, allopurinollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Ismert allergia xantin-oxidáz inhibitorokra vagy jódtartalmú anyagokra.
  • HLA B*58:01 pozitivitás (a randomizálás előtt tesztelve).
  • Veseátültetés.
  • Nem cukorbeteg vesebetegség.
  • SBP>160 vagy DBP >100 Hgmm a szűréskor vagy SBP>150 vagy DBP>95 Hgmm a bejáratási időszak végén.
  • Rákkezelés (kivéve a kimetszéssel kezelt nem melanómás bőrrákot) a szűrést megelőző két éven belül.
  • Klinikailag jelentős májbetegség az anamnézisben, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t, és/vagy a szűrés során tartósan emelkedett szérum májenzim-szint és/vagy az anamnézisben szereplő HBV/HCV pozitivitás.
  • Szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés az anamnézisben.
  • Hemoglobin koncentráció <11 g/dl (férfiak), <10 g/dl (nőstények) a szűréskor.
  • Thrombocytaszám <100 000/mm3 szűréskor.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
  • Véradás a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Szoptatás vagy terhesség, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Gyenge mentális funkció vagy bármilyen más ok, ami miatt a betegnek nehézséget kell okoznia a vizsgálat követelményeinek való megfelelésben.
  • A cukorbetegségen kívüli súlyos, már meglévő egészségügyi problémák, pl. pangásos szívelégtelenség, tüdőelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allopurinol
Orális allopurinol napi 100 mg-os adagban 4 héten keresztül, majd a vesefunkciótól függően napi 200-400 mg-os adagban
Drog: Allopurinol
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletták
Drog: Placebo
Az inaktív orális tabletták megjelenésében megegyeznek az allopurinol tablettákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iGFR a kimosási időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási periódus végén, a nem radioaktív iohexol (iGFR) plazma eltűnésével mérve, és az iGFR-hez igazítva a kiinduláskor.
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR 4 hónapos kezelés után
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után (16. hét)
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 4 hónappal a randomizálás után, a szérum kreatinin és cisztatin C alapján becsülve, és a kiindulási eGFR-hez igazítva.
4 hónappal a randomizálás után (16. hét)
iGFR a kezelési időszak vége
Időkeret: A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a 3 éves kezelési időszak végén, a nem radioaktív iohexol (iGFR) plazma eltűnésével mérve, és a kiindulási iGFR-hez igazítva.
A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
iGFR időpálya
Időkeret: 0., 80., 156. és 164. hét (a kiindulási állapottól a kimosódási időszak végéig)
A glomeruláris szűrési sebesség időpályája a 0., 80., 156. és 164. héten mért iohexol-eltűnési GFR (iGFR) mérések alapján. Az iGFR meredekségeit lineáris vegyes hatású modellel becsülték meg longitudinális iGFR-mértékekhez, többszörös imputációs technikával a hiányzó értékekre. A pozitív értékek az idő múlásával növekvő GFR-t, a negatív értékek az iGFR időbeli csökkenését jelzik.
0., 80., 156. és 164. hét (a kiindulási állapottól a kimosódási időszak végéig)
eGFR időpálya
Időkeret: 0., 4., 16., 32., 48., 64., 80., 96., 112., 128., 156. és 164. hét (a kiindulási állapottól a kimosódási időszak végéig)
A glomeruláris szűrési sebesség időpályája a kiindulási értéktől a 2 hónapos kimosódási időszak végéig (164. hét), a negyedéves szérum kreatinin mérésekből (eGFR) becsülve. Az eGFR meredekségeit lineáris vegyes hatású modellel becsülték meg longitudinális eGFR-mértékekhez, többszörös imputációs technikával a hiányzó értékekre. A pozitív értékek az eGFR növekedését jelzik az idő múlásával, a negatív értékek pedig az idő múlásával csökkenő eGFR-t.
0., 4., 16., 32., 48., 64., 80., 96., 112., 128., 156. és 164. hét (a kiindulási állapottól a kimosódási időszak végéig)
Szérum kreatinin megkettőződése vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0. héttől 164. hétig)
A szérum kreatininszint megduplázódása vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázata az allopurinol-karon a placebóhoz képest. Az eredményeket azon résztvevők számában fejezzük ki, akik az egyes kezelési csoportokban eseményt tapasztaltak. Az esemény kockázatát az allopurinol-csoportban a placebo-csoport kockázatához képest hazard-arányban fejezik ki (arányos hazard-regresszióval becsülve).
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0. héttől 164. hétig)
AER a kimosási időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
Két vizelet albuminkiválasztás (AER) mérésének geometriai átlaga a 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási periódus végén, az átlagos vizelet AER-hez igazítva. Az eredményeket a geometriai átlagok legkisebb négyzetes átlagaként fejezzük ki az egyes csoportok mindegyikében.
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
AER a kezelési időszak végén
Időkeret: A kezelési időszak utolsó három hónapja (142. és 156. hét)
A vizelet albumin kiürülési sebességének (AER) geometriai átlaga a kezelési időszak utolsó három hónapjában (15. és 16. vizit), a kiindulási átlagos vizelet AER-hez igazítva. Az eredményeket a geometriai átlagok legkisebb négyzetes átlagaként fejezzük ki az egyes csoportok mindegyikében.
A kezelési időszak utolsó három hónapja (142. és 156. hét)
Halálos vagy nem végzetes szív- és érrendszeri események
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
A kardiovaszkuláris események kockázata, amelyet a szív- és érrendszeri betegségek halálozása (ICD-10 kód I10–I74.9), szívinfarktus, stroke (ischaemiás vagy vérzéses), koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás az allopurinol karban a placebóhoz képest összevetve határoznak meg. .Az eredményeket azon résztvevők számában fejezzük ki, akik az egyes kezelési csoportokban eseményt tapasztaltak. Az esemény kockázatát az allopurinol-csoportban a placebo-csoport kockázatához képest hazard-arányban fejezik ki (arányos hazard-regresszióval becsülve).
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessandro Doria

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Michigan
Emory University
University of Alberta
University of Washington
University of Toronto
University of Minnesota
University of Calgary
University of Texas Southwestern Medical Center
Joslin Diabetes Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Steno Diabetes Center Copenhagen
BCDiabetes.Ca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Doria, MD, PhD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK101108
  • UC4DK101108-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel