- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017574
Het faciliteren van impliciet leren om neurorevalidatie bij een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke 45 seconden krijgt iemand in de VS een beroerte, wat resulteert in meer dan 700.000 nieuwe beroertes per jaar en een beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij veteranen (American Heart Association Statistics Committee en Stroke Statistics Sub-Committee). De overgrote meerderheid van deze gevallen leidt tot motorische stoornissen, waardoor individuen vaak afhankelijk worden van anderen voor het dagelijks functioneren (aangepaste Rankin-schaal 3-5, zie Lees et al., 2006). Met name hemiparese van de bovenste ledematen is de belangrijkste oorzaak van functionele beperkingen na een beroerte en de bovenarmfunctie verklaart ongeveer 50% van de variabiliteit in gerapporteerde kwaliteit van leven (Wyller et al, 1997). Als zodanig is het optimaliseren van de neurorevalidatie van de bovenarm een kritiek probleem dat moet worden aangepakt in de ouder wordende veteranenpopulatie.
"Revalidatie is voor patiënten in wezen een proces van opnieuw leren hoe ze moeten bewegen om hun behoeften met succes uit te voeren" (Carr & Shepherd, 1987). Deze verklaring stelt dat neurorevalidatie in de kern motorisch leren is, maar ondanks dit principe heeft onderzoek naar motorisch leren weinig invloed gehad op revalidatie na een beroerte (Krakauer, 2006). De laatste tijd is er belangstelling voor het ontwikkelen en testen van nieuwe methoden om de revalidatie van de bovenste ledematen te optimaliseren. Onderzoekers van het VAMC in Baltimore hebben pionierswerk verricht met taakgerichte trainingsparadigma's om de mobiliteit te verbeteren (Macko et al., 2005) bij mensen met een chronische beroerte. Als onderdeel van deze programmatische aanpak zijn er nieuwe robottrainingsprogramma's voor de bovenste ledematen ontwikkeld om het reiken en de coördinatie van de ledematen te verbeteren. De meeste van deze interventies berusten echter op op fouten gebaseerde leerstrategieën tijdens revalidatie, die taakgerelateerde expliciete kennis bevorderen. Een corpus van onderzoek naar motorisch leren geeft echter aan dat dit misschien niet de beste strategie is om motorisch leren, en dus neurorevalidatie, te optimaliseren.
Bij op fouten gebaseerd leren gaat het om het ontvangen van voortdurende feedback van beweging met de bedoeling dat de leerling in realtime correcties aanbrengt in de beweging. Leren vindt dus plaats door een reeks herhalingen waarin de leerling voortdurend de discrepantie tussen het ideale gedrag en de observatie van zijn eigen gedrag verkleint. Met andere woorden, op fouten gebaseerd leren bevordert een aanpassing om het gewenste gedrag te bereiken. Leerstrategieën operante conditionering daarentegen houden in dat de leerling alleen feedback krijgt over de kwaliteit van zijn beweging aan het einde van het gedrag. Leren vindt dus plaats door een reeks versterkingen van het gewenste gedrag in zijn geheel, wat meer modelvrij is dan de aanpassing die wordt gemaakt tijdens op fouten gebaseerd leren. Een primair onderscheid tussen deze twee leerstrategieën is dat op fouten gebaseerd leren expliciete kennis van de taak bevordert, terwijl operante conditionering impliciete kennis bevordert (Krakauer & Mazzoni, 2011). Deze twee soorten kennis hebben ingrijpende implicaties voor functionele uitkomsten (d.w.z. motorische prestaties, cognitieve belasting en retentie).
Voorafgaand aan een beroerte werden bovenarmfuncties zoals reiken en grijpen grotendeels gedaan zonder expliciete kennis. Met andere woorden, gezonde individuen besteden weinig bewuste aandacht aan hoe ze hun ledematen controleren, ze 'doen het gewoon'. Hoewel het gebruik van expliciete strategieën tijdens het leren het leertempo kan vergemakkelijken, zullen individuen met beperkte expliciete kennis even goed presteren als ze voldoende tijd krijgen (Maxwell et al, 1999). Ondanks een langzamer leertempo, kan de beloning van het verminderen van expliciete kennis van de taak zeer voordelig zijn tijdens motorische prestaties. Het vasthouden van het aangeleerde gedrag is met name groter bij personen die leerden onder omstandigheden die expliciete kennis in de weg stonden. Malone en Bastian (2010) lieten individuen bijvoorbeeld een nieuwe looptaak leren (loopband met gesplitste riem waarbij de banden met verschillende snelheden bewegen) en in degenen waarin expliciete kennis beperkt was, vertoonden leren dat langer aanhield dan degenen die tijdens het leren op expliciete kennis vertrouwden. . Bovendien kan het beperken van expliciete kennis tijdens motorisch leren resulteren in verminderde cognitieve werklast en instandhouding van prestaties onder uitdagende omstandigheden (Zhu et al., 2011). Concluderend, het bevorderen van expliciete kennis tijdens revalidatie in plaats van onbewuste controle (het beperken van expliciete kennis) vermindert de duurzaamheid van de nieuw verworven motorische vaardigheid en verbruikt cognitieve hulpbronnen die beschikbaar moeten zijn voor andere eisen. Als zodanig is automatische controle van dit gedrag van cruciaal belang om dagelijkse activiteiten uit te voeren, wat suggereert dat operante conditionering (die expliciete kennis beperkt) superieur is aan op fouten gebaseerd leren.
Degenen met een beroerte zijn in staat om taken impliciet te leren, hoewel de leersnelheid vertraagd kan zijn in vergelijking met gezonde controles (Pohl et al., 2001) en verder vertraagd als een functie van de ernst van de beroerte (Boyd et al., 2007). Verder is aangetoond dat het simpelweg verstrekken van expliciete informatie over een impliciete taak het leertempo en de retentie vermindert bij mensen met basale ganglia-beroerte (Boyd et al., 2004; Boyd et al., 2006) en schade aan sensomotorische gebieden (Boyd et al. ., 2003; Boyd et al., 2006; Winstein et al., 2003). Hoewel deze studies het belang benadrukken van het beperken van expliciete kennis tijdens het leren, werden ze gedaan in de context van het leren van impliciete sequenties in plaats van de ontwikkeling van vaardigheid, die weliswaar gerelateerd zijn, maar afhankelijk zijn van verschillende aspecten van motorisch leren (Krakauer & Mazonni, 2011, Yarrow et al. , 2009). In de context van het leren van functionele vaardigheden is aangetoond dat de timing/het type feedback van invloed is op zowel het leertempo als de retentie, en er is een rol gespeeld bij het beïnvloeden van het kennistype (Levin et al., 2010). Met name het minder vaak geven van feedback over taakuitvoering en na uitvoering in plaats van tijdens (d.w.z. vertraagd) hebben aangetoond dat ze leerretentie vergroten en waarschijnlijk impliciet leren vergemakkelijken (Cirstea et al., 2006; Winstein et al., 1996). Bovendien is gebleken dat feedback over de resultaten (kennis van resultaten) in plaats van de prestaties (kennis van prestaties) de retentie vergroot en expliciete kennis beperkt (Cirstea el al., 2006; Sidaway et al., 2008; Winstein, 1991). Dienovereenkomstig zal het huidige voorstel proberen impliciete kennis tijdens de ontwikkeling van motorische vaardigheden te bevorderen door te manipuleren wanneer feedback wordt gegeven en het type feedback.
Het doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van op fouten gebaseerd leren versus operant conditionerend leren op kritieke uitkomsten van neurorevalidatie (d.w.z. prestatie na leren, generaliseerbaarheid, cognitieve werklast opgelegd door de taak en retentie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte meer dan 3 maanden eerder.
- Tussen de 45 en 80 jaar.
- Resterende hemiparetische tekorten aan de bovenste ledematen.
- Adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan trainingen (MMSE, CESD, afasiescreening).
- Rechterhand dominant.
- Fugl-Meyer-score van bovenste extremiteit van 25 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van corticale beroerte.
- Geen mobiliteit van minder aangedane arm.
- Niet voldoen aan de criteria van de RRDC-beoordelingskliniek voor medische geschiktheid.
- MMSE-score lager dan 27.
- CES-D-score groter dan 16.
- Kan niet slagen voor een gehoortest (d.w.z. moet geluiden van 45 dB of minder kunnen horen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Impliciete groep
Krijgt tijdens het leren weinig feedback over taakuitvoering
|
Leer een reikende taak die coördinatie van de armsegmenten vereist
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Ontvangt gedetailleerde feedback over taakuitvoering tijdens het leren
|
Leer een reikende taak die coördinatie van de armsegmenten vereist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van motorprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van motorisch gedrag werd geïndexeerd door het percentage monsters waarin de deelnemers binnen de getrainde (d.w.z.
optimaal) traject.
Het getrainde traject was een kanaal van 2 cm breed in de vorm van een halve cirkel tussen twee doelen die 25 cm van elkaar verwijderd waren.
Daarom is de schaalmaat een percentage dat kan variëren tussen 0 en 100%.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG afgeleid hoog alfavermogen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hersenelektrofysiologiemeting van aandachtsprocessen zoals geïndexeerd door hoog alfavermogen (10-13 Hz).
De meeteenheid is een percentage aangezien de hoeveelheid vermogen (microvolt in het kwadraat) in de hoge alfaband werd gedeeld door het totale vermogen in het spectrum (d.w.z.
1-50Hz).
Deze methode wordt vaak gebruikt om het vermogen van een bepaalde frequentie te normaliseren als het statistische ontwerp een factor tussen proefpersonen bevat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy C Rietschel, PhD MA BA, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N0970-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Taak bereiken
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNog niet aan het wervenCardiale output | Hemodynamische meting | Niet-invasiefOostenrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan